Tracutil koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Navodilo za uporabo (PIL)

12-04-2021

Lastnosti izdelka (SPC)

09-07-2023

Aktivna sestavina:

bakrov(II) klorid dihidrat; cinkov klorid; kromov(III) klorid heksahidrat; manganov(II) klorid tetrahidrat; natrijev fluorid; natrijev molibdat dihidrat; natrijev selenit pentahidrat; železov(II) klorid tetrahidrat; kalijev klorid

Dostopno od:

B. Braun Melsungen AG

Koda artikla:

B05XA31

INN (mednarodno ime):

Farmacevtska oblika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

bakrov(II) klorid dihidrat 0,205 mg / 1 ml cinkov klorid0,682 mg / 1 ml kromov(III) klorid heksahidrat0,005 mg / 1 ml manganov(II) klorid tetrahidrat0,198 mg / 1 ml natrijev fluorid0,126 mg / 1 ml natrijev molibdat dihidrat0,0024 mg / 1 ml natrijev selenit pentahidrat0,0079 mg / 1 ml železov(II) klorid tetrahidrat0,696 mg / 1 ml kalijev klorid0,017 mg / 1 ml; cinkov klorid 0,682 mg / 1 ml kromov(III) klorid heksahidrat0,005 mg / 1 ml manganov(II) klorid tetrahidrat0,198 mg / 1 ml natrijev fluorid0,126 mg / 1 ml natrijev molibdat dihidrat0,0024 mg / 1 ml natrijev selenit pentahidrat0,0079 mg / 1 ml železov(II) klorid tetrahidrat0,696 mg / 1 ml kalijev klorid0,017 mg / 1 ml; kromov(III) klorid heksahidrat 0,005 mg / 1 ml manganov(II) klorid tetrahidrat0,198 mg / 1 ml natrijev fluorid0,126 mg / 1 ml natrijev molibdat dihidrat0,0024 mg / 1 ml natrijev selenit pentahidrat0,0079 mg / 1 ml železov(II) klorid tetrahidrat0,696 mg / 1 ml kalijev klorid0,017 mg / 1 ml; manganov(II) klorid tetrahidrat 0,198 mg / 1 ml natrijev fluorid0,126 mg / 1 ml natrijev molibdat dihidrat0,0024 mg / 1 ml natrijev selenit pentahidrat0,0079 mg / 1 ml železov(II) klorid tetrahidrat0,696 mg / 1 ml kalijev klorid0,017 mg / 1 ml; natrijev fluorid 0,126 mg / 1 ml natrijev molibdat dihidrat0,0024 mg / 1 ml natrijev selenit pentahidrat0,0079 mg / 1 ml železov(II) klorid tetrahidrat0,696 mg / 1 ml kalijev klorid0,017 mg / 1 ml; natrijev molibdat dihidrat 0,0024 mg / 1 ml natrijev selenit pentahidrat0,0079 mg / 1 ml železov(II) klorid tetrahidrat0,696 mg / 1 ml kalijev klorid0,017 mg / 1 ml; natrijev selenit pentahidrat 0,0079 mg / 1 ml železov(II) klorid tetrahidrat0,696 mg / 1 ml kalijev klorid0,017 mg / 1 ml; železov(II) klorid tetrahidrat; kalijev klorid 0,017 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

5 ampula

Tip zastaranja:

Terapevtska skupina:

kombinacije elektrolitov z drugimi učinkovinami

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 5 ampulami z 10 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.; Pakiranje :škatla s 5 ampulami z 10 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2013-10-15

Navodilo za uporabo

JAZMP-P/006-12. 4. 2021
1
NAVODILO ZA UPORABO
TRACUTIL KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Tracutil in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo
Tracutil
3.
Kako uporabljati
zdravilo
Tracutil
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Tracutil
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TRACUTIL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Tracutil je raztopina, ki se med parenteralnim
prehranjevanjem (prehranjevanje preko
venskega katetra) uporablja za oskrbo odraslih bolnikov z elementi v
sledovih.
Je koncentrat, ki ga je treba pred uporabo razredčiti v ustrezni
raztopini za infundiranje.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO TRACUTIL
ZDRAVILA TRACUTIL NE SMETE PREJETI
-
če ste alergični na učinkovine ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6)
-
če imate holestazo (zastoj žolča) in če nekateri testi jetrne
funkcije (vrednosti jetrnih encimov)
jasno pokažejo nenormalne vrednosti
-
če imate t.i. Wilsonovo bolezen (kjer se baker ne more izločati) ali
določene vrste motenj
kopičenja železa (hemosideroza ali hemokromatoza)
Zdravila Tracutil se ne sme uporabljati pri novorojenčkih, dojenčkih
in otrocih.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Tracutil se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Pri uporabi zdravila Tracutil je potrebna previdnost:
-
če imate okvarjeno delovanje jeter, ker je pri vas izločanje
mangana, bakra in cinka lahko
oslabljeno
-
če imate okvarjeno delovanje ledvic, ker je pri vas izločanje
s

Preberite celoten dokument

Lastnosti izdelka

JAZMP-II/005-07.11.2019
1/7
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Tracutil KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje:
_UČINKOVINA _
_NA 1 ML _
_NA 10 ML (1 AMPULA) _
železov(II) klorid tetrahidrat
0,696 mg
6,958 mg
cinkov klorid
0,682 mg
6,815 mg
manganov(II) klorid tetrahidrat
0,198 mg
1,979 mg
bakrov(II) klorid dihidrat
0,205 mg
2,046 mg
kromov(III) klorid heksahidrat
0,005 mg
0,053 mg
natrijev selenit pentahidrat
0,0079 mg
0,0789 mg
natrijev molibdat dihidrat
0,0024 mg
0,0242 mg
kalijev jodid
0,017 mg
0,166 mg
natrijev fluorid
0,126 mg
1,260 mg
_ELEMENTI V SLEDOVIH _
_ΜMOL/AMPULA _
_ΜG/AMPULA _
železo
35
2000
cink
50
3300
mangan
10
550
baker
12
760
krom
0,2
10
selen
0,3
24
molibden
0,1
10
jod
1,0
127
fluor
30
570
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
bistra, brezbarvna vodna raztopina
maksimalna teoretična osmolarnost
približno 90 mosm/l
pH
1,7-2,3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Tracutil se uporablja kot del parenteralne prehrane in
zagotavlja vir elementov v sledovih za
odrasle bolnike.
JAZMP-II/005-07.11.2019
2/7
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Tracutil se uporablja samo za odrasle bolnike.
_ _
Priporočeno odmerjanje
Pri bolnikih z osnovno potrebo po elementih v sledovih je priporočeni
dnevni odmerek 10 ml (ena
ampula).
Pri bolnikih z zmerno povečano potrebo je lahko dnevni odmerek do 20
ml (dve ampuli), vendar
moramo pri tem nadzorovati vrednosti posameznih elementov v sledovih v
krvi.
V primeru izrazitega povečanja potrebe po elementih v sledovih (npr.
pri obsežnih opeklinah, pri hudo
hiperkataboličnih politravmatskih bolnikih) so potrebni višji
odmerki.
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter in/ali ledvic je treba
določiti odmerke za vsakega bolnika
posebej. Lahko so potrebni manjši odmerki.
_Pediatrična populacija _
Zdravilo Tracutil je kontraindicirano pri novorojenčkih

Preberite celoten dokument