Država: Srbija
Jezik: srbščina
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
atrakurijum-бесилат
CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD
M03AC04
atrakurijum-besilat
50mg/5mL
rastvor za injekciju
ampula, 5x5mL
SZ
GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A. - Italija
JKL: 0082291
OBNOVA
2016-07-29
Broj rešenja: 515-01-00326-16-002 od 29.07.2016. za lek Tracrium®, rastvor za injekciju, 5x2,5mL, (25mg/2,5mL) Broj rešenja: 515-01-00327-16-002 od 29.07.2016. za lek Tracrium®, rastvor za injekciju, 5x5mL, (50mg/5mL) 1 od 14 _UPUTSTVO ZA LEK_ TRACRIUM ® , RASTVOR ZA INJEKCIJU, 25 MG/2,5 ML AMPULA, 5 X 2,5 ML, TRACRIUM ® , RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/5 ML AMPULA, 5 X 5ML Proizvođač: GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A. Adresa: STRADA PROVINCIALE ASOLANA 90, SAN POLO DI TORRILE (PARMA), ITALIJA Nosilac dozvole : PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEPGRAD (NOVI BEOGRAD) Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 88, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-00326-16-002 od 29.07.2016. za lek Tracrium®, rastvor za injekciju, 5x2,5mL, (25mg/2,5mL) Broj rešenja: 515-01-00327-16-002 od 29.07.2016. za lek Tracrium®, rastvor za injekciju, 5x5mL, (50mg/5mL) 2 od 14 ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK TRACRIUM ® , 25 mg/2,5 mL, rastvor za injekciju TRACRIUM ® , 50 mg/5 mL, rastvor za injekciju INN atrakurijum-besilat PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta Videti odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Tracrium i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tracrium 3. Kako se upotrebljava lek Tracrium 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Tracrium 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-00326-16-002 od 29.07.2016. za lek Tracrium®, rastvor za injekciju, 5x2,5mL, (25mg/2,5mL) Broj rešenja: 515-01-00327-16-002 od 29.07.2016. za lek Tracrium®, rastvor za injekciju, 5x5mL, (50mg/5m Preberite celoten dokument
Broj rešenja: 515-01-00326-16-002 od 29.07.2016. za lek Tracrium®, rastvor za injekciju, 5x2,5mL, (25mg/2,5mL) Broj rešenja: 515-01-00327-16-002 od 29.07.2016. za lek Tracrium®, rastvor za injekciju, 5x5mL, (50mg/5mL) 1 od 10 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ TRACRIUM ® , RASTVOR ZA INJEKCIJU, 25 MG/2,5 ML AMPULA, 5 X 2,5 ML TRACRIUM ® , RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/5 ML AMPULA, 5 X 5 ML Proizvođač: GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A. Adresa: STRADA PROVINCIALE ASOLANA 90, SAN POLO DI TORRILE (PARMA), ITALIJA Nosilac dozvole: PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEPGRAD (NOVI BEOGRAD) Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 88, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-00326-16-002 od 29.07.2016. za lek Tracrium®, rastvor za injekciju, 5x2,5mL, (25mg/2,5mL) Broj rešenja: 515-01-00327-16-002 od 29.07.2016. za lek Tracrium®, rastvor za injekciju, 5x5mL, (50mg/5mL) 2 od 10 1. IME LEKA TRACRIUM ® , 25 mg/2,5 mL, rastvor za injekciju TRACRIUM ® , 50 mg/5 mL, rastvor za injekciju INN: atrakurijum-besilat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži 10 mg atrakurijum-besilata. Ampula od 2.5mL sadrži 25mg atrakurijuma u obliku atrakurijum-besilata. Ampula od 5mL sadrži 50mg atrakurijuma u obliku atrakurijum-besilata. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar rastvor, veoma slabo žute boje, bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Tracrium je visokoselektivni, kompetitivni ili nedepolarišući agens za neuromuskularnu blokadu. Primenjuje se kao dodatak u opštoj anesteziji ili u sedaciji na odeljenju intenzivne nege (OIN), u cilju relaksacije skeletne muskulature i olakšavanja trahealne intubacije i mehaničke ventilacije. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Način primene: intravenska injekcija ili kontinuirana infuzija. _Primena u obliku injekcije kod odraslih osoba_: lek Tracrium se primenjuje putem intravenske injekcije. Preporučeni opseg doza pri primeni leka kod odraslih osoba je od 0,3 do 0,6 Preberite celoten dokument