TRACRIUM 10 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

atrakurijev besilat

Dostopno od:

Aspen Pharma Trading Limited

Koda artikla:

M03AC04

INN (mednarodno ime):

atrakurijev besilat

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Sestava:

atrakurijev besilat 10 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

5 ampula

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

atrakurium

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 5 ampulami z 2,5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-03-20

Navodilo za uporabo

JAZMP – WS/016/G (WS/105) – 17.2.2021
- 1 -
NAVODILO ZA UPORABO
TRACRIUM 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE
atrakurijev besilat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Tracrium in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Tracrium
3.
Kako boste dobili zdravilo Tracrium
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Tracrium
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TRACRIUM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Tracrium vsebuje učinkovino, ki se imenuje atrakurij. To
zdravilo spada v skupino zdravil,
imenovanih mišični relaksanti.
Zdravilo Tracrium se uporablja:

za sprostitev mišic med operacijami,

za pomoč pri vstavitvi cevke v sapnik (trahealna intubacija), če
oseba potrebuje pomoč pri dihanju,

za sprostitev mišic med umetnim predihavanjem v intenzivni negi.
Za podrobnejša pojasnila o tem zdravilu se obrnite na svojega
zdravnika.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO TRACRIUM
ZDRAVILA TRACRIUM NE SMETE DOBITI:

če ste alergični na atrakurij, cisatrakurij (drug mišični
relaksant) ali katero koli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Preden dobite zdravilo Tracrium, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro:

če ste mišično oslabeli, utrujeni ali imate težave pri
usklajevanju gibov (miastenija gravis),

če imate kakšno živčnomišično bolezen, npr. mišično
distrofijo, paralizo, bolezen motoričnega
nevrona ali cerebralno paralizo,

če imate hujšo

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Tracrium 10 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 10 mg
atrakurijevega besilata.
Ena ampula (2,5
ml raztopine) vsebuje 25 mg atrakurijevega besilata.
Ena ampula (5 ml raztopine) vsebuje 50 mg atrakurijevega besilata.
Raztopina za injiciranje ali infundiranje ne vsebuje protimikrobnega
konzervansa.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje ali infundiranje
Raztopina za injiciranje ali infundiranje je bistra rahlo rumenkasta
raztopina praktično brez delcev.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Tracrium je visokoselektivni, kompetitivni ali
nedepolarizirajoči zaviralec živčnomišičnega
prenosa, ki ga uporabljamo kot dodatek pri splošni anesteziji, da
omogoči trahealno intubacijo in
sprošča skeletno mišičje med kirurškim posegom ali nadzorovano
ventilacijo ter olajša mehanično
ventilacijo pri bolnikih na oddelku za intenzivno nego.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_UPORABA INJEKCIJ PRI ODRASLIH _
Injekcije zdravila Tracrium uporabljamo intravensko. Razpon odmerjanja
pri odraslih je od 0,3 do
0,6 mg/kg telesne mase (odvisno od zahtevanega trajanja popolne
blokade) in omogoča ustrezno
sproščanje v 15 do 35 minutah.
Endotrahealno intubacijo je navadno mogoče narediti že 90 sekund po
intravenskem vbrizganju
odmerka 0,5 do 0,6 mg/kg telesne mase.
Popolno blokado je mogoče po potrebi podaljšati z dodatnimi odmerki
zdravila od 0,1 do 0,2 mg/kg
telesne mase. Zaporedni dodatni odmerki ne povzročajo kopičenja
nevromuskularnega zaviralnega
učinka zdravila.
Spontano okrevanje po končani popolni blokadi nastopi po približno
35 minutah, izmerjeno z
vzpostavitvijo tetaničnega odgovora na 95 % normalno nevromuskularno
funkcijo.
Nevromuskularni blok, ki ga povzroči zdravilo Tracrium, lahko hitro
odpravimo z običajnimi
odmerki antiholinesteraznih zdravil, kot sta neostigmi