Tosynal 10 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

prasugrel

Koda artikla:

B01AC22

INN (mednarodno ime):

prasugrel

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

prasugrel 10 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

prasugrel

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/001-18.06.2020
1
NAVODILO ZA UPORABO
TOSYNAL 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
TOSYNAL 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
prasugrel
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Tosynal in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tosynal
3.
Kako jemati zdravilo Tosynal
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Tosynal
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TOSYNAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Tosynal, ki vsebuje učinkovino prasugrel, spada v skupino
zdravil, imenovanih zdravila proti
trombocitom. Trombociti so zelo majhni delci celice, ki krožijo v
krvi. Ko je krvna žila poškodovana,
na primer ob ureznini, se trombociti združijo skupaj, da pomagajo
tvoriti krvni strdek (tromb). Zato so
trombociti nujni za pomoč pri zaustavitvi krvavitve. Če se strdki
tvorijo v trdi žili, kot je arterija, so
lahko zelo nevarni, ker lahko prekinejo dotok krvi, s čimer
povzročijo srčni napad (miokardni infarkt),
možgansko kap ali smrt. Strdki v arterijah, ki oskrbujejo srce s
krvjo, lahko tudi zmanjšajo dotok krvi,
s čimer povzročijo nestabilno angino pektoris (hudo bolečino v
prsnem košu).
Zdravilo Tosynal zavira združevanje trombocitov in tako zmanjša
možnost za tvorbo krvnega strdka.
Zdravilo Tosynal so vam predpisali, ker ste že imeli srčni napad ali
nestabilno angino pektoris in so
vas zdravili s postopkom, s katerim so odprli zamašene arterije v
srcu. Morda ima

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/001-18.06.2020
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Tosynal 5 mg filmsko obložene tablete
Tosynal 10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Tosynal 5 mg: Ena tableta vsebuje 5 mg prasugrela.
_ _
Pomožni snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 54,1 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,18 mg
saharoze (v obliki stearata).
Tosynal 10 mg:
_ _
Ena tableta vsebuje 10 mg prasugrela.
_ _
Pomožni snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 108,2 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,36
mg saharoze (v obliki stearata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Tosynal 5 mg: Rumene, podolgovate, bikonveksne filmsko obložene
tablete, ki imajo na eni strani
vtisnjeno oznako »F1«, z merami 10,55 mm x 5,35 mm.
Tosynal 10 mg: Oranžne, podolgovate, bikonveksne filmsko obložene
tablete, ki imajo na eni strani
vtisnjeno oznako »F2«, z merami 13,25 mm x 6,75 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo
Tosynal,
dano
sočasno
z
acetilsalicilno
kislino
(ASK),
je
indicirano
za
preprečevanje
aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih z akutnim koronarnim
sindromom (tj. nestabilno angino
pektoris, miokardnim infarktom brez elevacije ST spojnice [UA/NSTEMI
_ _
−
_ non-ST segment elevation _
_myocardial infarction_
] ali miokardnim infarktom z elevacijo ST spojnice [STEMI
_ _
−
_ ST segment elevation _
_myocardial infarction_
]),
ki
imajo
primarno
ali
odloženo
perkutano
koronarno
intervencijo
(PCI
_ _
−
_ _
_percutaneous coronary intervention_
).
Za nadaljnje informacije glejte poglavje 5.1.
4.2.
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli_
Odmerjanje zdravila Tosynal moramo začeti z enkratnim 60-mg polnilnim
odmerkom in nato nadaljevati
JAZMP-IB/001-18.06.2020
2
z 10 mg enkrat na dan. Bolnikom z UA/NSTEMI, pri katerih je koronarna
angiografija opravljena v 48
urah po sprejemu, je treba polnilni odmerek dati le v času PCI
(glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1). Bolniki, ki