TOPOTECANE Accord Healthcare 4 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

topotécane

Dostopno od:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

Koda artikla:

L01XX17

INN (mednarodno ime):

topotécane

Odmerek:

1 mg

Farmacevtska oblika:

poudre

Sestava:

composition pour 1 ml de solution reconstituée > topotécane : 1 mg . Sous forme de : chlorhydrate de topotécane

Tip zastaranja:

liste I

Terapevtsko območje:

Autre agent antinéoplasique

Povzetek izdelek:

581 489-4 ou 34009 581 489 4 1 - 1 flacon(s) en verre - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):25/02/2015;

Status dovoljenje:

Abrogée

Datum dovoljenje:

2012-02-28

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/12/2012
Dénomination du médicament
TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
TOPOTÉCANE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg, poudre pour
solution à diluer pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE
4 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg, poudre pour
solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg, poudre pour
solution à diluer pour perfusion
?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg, poudre pour
solution à diluer pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg aide à détruire les tumeurs. Un
médecin ou un(e) infirmier(e) vous
administrera le médicament sous la forme d'une perfusion dans une
veine (un goutte-à-goutte) à l'hôpital.
Indications thérapeutiques
TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 MG EST UTILISÉ DANS LE TRAITEMENT:
·
du cancer de l'ovaire ou du cancer du poumon à petites cellules
réapparus après une chimiothérapie,
·
du cancer avancé du col de l'utérus quand un trai

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/12/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient une quantité de chlorhydrate de topotécane
équivalente à 4 mg de topotécan.
Chaque ml de solution reconstituée contient 1 mg de topotécane.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre de couleur jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le topotécane en monothérapie est indiqué dans le traitement:
·
du carcinome métastatique de l'ovaire après échec d'une première
ou plusieurs lignes de chimiothérapie,
·
du cancer du poumon à petites cellules [CPPC] en rechute lorsque la
réintroduction de la première ligne de traitement n'est
pas appropriée (voir rubrique 5.1).
Le topotécane en association avec le cisplatine est indiqué chez les
patientes présentant un carcinome du col de l'utérus en
rechute après radiothérapie ou chez les patientes présentant un
stade IV-B de la maladie. Chez les patientes ayant été
préalablement exposées au cisplatine, il est nécessaire de
respecter un intervalle libre de traitement suffisant afin de
justifier
un traitement par l'association (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d’administration
L'utilisation du topotécan doit être réservée aux unités
spécialisées dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique et
ne
peut être administré que sous contrôle d'un médecin ayant
l'expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Topotécan doit être reconstitué puis dilué avant administration
(voir rubrique 6.6).
Posologie
Lors de l’association avec le cisplatine, le résumé des
caractéristiques du produit du cisplatine doit être consulté.
Avant l'administration de la première cure de topotécan, les
patients doivent avoir un nombre de polynucléai