TOPOTECAN EBEWE 1MG/ML infusioonilahuse kontsentraat

Država: Estonija

Jezik: estonščina

Source: Ravimiamet

Aktivna sestavina:

topotekaan

Dostopno od:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Koda artikla:

L01CE01

INN (mednarodno ime):

topotekaan

Odmerek:

1mg 1ml 4ml 1TK; 1mg 1ml 4ml 5TK; 1mg 1ml 1ml 5TK; 1mg 1ml 4ml 10TK; 1mg 1ml 3ml 1TK; 1mg 1ml 3ml 5TK

Farmacevtska oblika:

infusioonilahuse kontsentraat

Tip zastaranja:

R

Navodilo za uporabo

1/8
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TOPOTECAN EBEWE 1 MG/ML, INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
Topotekaan (vesinikkloriidina)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Topotecan Ebewe ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Topotecan Ebewe kasutamist
3.
Kuidas Topotecan Ebewet kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Topotecan Ebewet säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TOPOTECAN EBEWE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Topotecan Ebewe aitab hävitada kasvajarakke. Arst või meditsiiniõde
manustab teile seda ravimit
haiglas (tilk)infusioonina veeni.
Topotecan Ebewet kasutatakse:
-
munasarjavähi või väikerakk-kopsuvähi raviks, mis on taastekkinud
pärast keemiaravi.
-
kaugelearenenud emakakaelavähi raviks, kui kirurgiline või
kiiritusravi ei ole võimalik.
Emakakaelavähi ravis kombineeritakse Topotecan Ebewet teise ravimiga,
mida nimetatakse
tsisplatiiniks.
Teie arst otsustab koos teiega, kas ravi Topotecan Ebewega on parem
kui edasine ravi teie esialgse
kemoteraapiaga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TOPOTECAN EBEWE KASUTAMIST
TEILE EI TOHI TOPOTECAN EBEWET MANUSTADA:
-
kui olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui te toidate last rinnaga.
-
kui teie vererakkude arv on liiga väike. Teie arst ütleb teile
viimase vereanalüüsi tulemuste
alusel, kas see on nii.
Rääkige oma arstile, kui mõni nendest seisunditest kehtib teie
kohta.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga:
-
kui teil on neeru- või maksafunktsiooni häire. Teie Topotecan Ebewe
annust võib olla vajalik
kohandada;
-
kui te olete

Lastnosti izdelka

1/13
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Topotecan Ebewe 1 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 1 mg topotekaani
(vesinikkloriidina).
Üks 1 ml viaal sisaldab 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Üks 3 ml viaal sisaldab 3 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Üks 4 ml viaal sisaldab 4 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
INN. _Topotecanum _
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat
Läbipaistev kollane lahus, ilma nähtavate tahkete osakesteta.
pH 2,0...2,5
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Topotekaani monoteraapia on näidustatud:
-
metastaatilise munasarja kartsinoomi raviks, kui esmavaliku ravimite
kasutamine või sellele
järgnev ravi ei ole andnud tulemusi.
-
retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi raviks, kui korduv ravi
esmavaliku ravimitega ei ole sobiv
(vt lõik 5.1).
Topotekaan kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud
patsientidele, kellel esineb pärast kiiritusravi
retsidiveerunud emakakaela kartsinoom, ja patsientidele, kellel on IV
B staadiumi kasvaja. Eelnevalt
tsisplatiini saanud patsiendid vajavad ravivaba intervalli enne ravi
alustamist kombinatsiooniga (vt
lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Topotekaani kasutamine peab toimuma tsütotoksiliseks kemoteraapiaks
mõeldud spetsiaalses
osakonnas. Topotekaani tohib manustada ainult kemoteraapias kogenud
arsti järelevalve all
(vt lõik 6.6).
Annustamine
Kui topotekaani kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga, tuleb
tutvuda tsisplatiini ravimi omaduste
kokkuvõttega.
Enne topotekaani esimese kuuri manustamist peab patsientide ravieelne
neutrofiilide arv olema
≥
1,5 x 10
9
/l, trombotsüütide arv
≥
100 x 10
9
/l ning hemoglobiini tase
≥
9 g/dl (vajadusel pärast
vereülekannet).
_ _
2/13
_Munasarja kartsinoom ja väikerakk-kopsuvähk _
_Algannus _
Topotekaani soovitatav annus on 1,5 mg kehapinna m
2
kohta ööpäevas, mida tuleb manustada
intravenoosse infusioonina 30 minuti