Topotecan "Ebewe" 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

TOPOTECANHYDROCHLORID

Dostopno od:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Koda artikla:

L01CE01

INN (mednarodno ime):

topotecan hydrochloride

Odmerek:

1 mg/ml

Farmacevtska oblika:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Datum dovoljenje:

2012-08-07

Navodilo za uporabo

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TOPOTECAN EBEWE 1 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
topotecan (som hydrochlorid)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se
afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Topotecan Ebewe
3.
Sådan skal du bruge Topotecan Ebewe
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Topotecan Ebewe bidrager til at ødelægge tumorer. En læge eller en
sygeplejerske vil give dig
medicinen som en infusion i en blodåre på hospitalet.
TOPOTECAN EBEWE BRUGES TIL AT BEHANDLE
•
KRÆFT I ÆGGESTOKKENE ELLER SMÅCELLET LUNGEKRÆFT
, som er kommet igen efter kemoterapi
•
FREMSKREDEN LIVMODERHALSKRÆFT,
hvis behandling med kirurgi eller strålebehandling ikke
er mulig. Ved behandling af livmoderhalskræft kombineres Topotecan
Ebewe med et andet
lægemiddelstof, der kaldes
_cisplatin_
.
_ _
Din læge vil sammen med dig beslutte, om behandling med Topotecan
Ebewe er bedre end at
fortsætte med den kemoterapibehandling, du tidligere har fået.
_ _
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TOPOTECAN EBEWE
BRUG IKKE TOPOTECAN EBEWE:
•
hvis du er allergisk over for topotecan eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
•
hvis du ammer.
•
hvis dine blodcelletal er for lave. Din læge vil give dig besked,
hvis dette er tilfældet på
baggrund af resultaterne af din sidste blodprøve.
2
FORTÆL DET TIL DIN LÆGE,
hvis noget af dette gælder

Lastnosti izdelka

24. november 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Topotecan ”Ebewe”, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
26784
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Topotecan ”Ebewe”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver milliliter koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder
1 mg topotecan (som
hydrochlorid).
Hvert 1 ml hætteglas indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid).
Hvert 3 ml hætteglas indeholder 3 mg topotecan (som hydrochlorid).
Hvert 4 ml hætteglas indeholder 4 mg topotecan (som hydrochlorid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Klar gul opløsning, praktisk taget fri for synlige partikler.
pH 2,0 – 2,5
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af:

patienter med metastatisk ovariekarcinom, efter svigt af
førstevalgsbehandling eller
efterfølgende behandling.

patienter med recidiverende, småcellet lungecancer (SCLC) for hvem
gentagelse af
behandling med førstevalgsbehandling ikke anses for hensigtsmæssig
(se pkt. 5.1).
Topotecan i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af
patienter med
cervixkarcinom, som recidiverer efter strålebehandling og til
patienter i sygdomsstadie
IVB. For at berettige kombinationsbehandling skal patienter, der
tidligere har fået cisplatin,
have et vedvarende behandlingsfrit interval (se pkt. 5.1).
dk_hum_45500_spc.doc
Side 1 af 16
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Brug af topotecan bør begrænses til afdelinger, som er specialiseret
i brug af cytotoksisk
kemoterapi.
Topotecan
bør kun administreres under overvågning af en læge, der har
erfaring i brugen af kemoterapi (se pkt. 6.6).
Dosering
Ved brug af topotecan i kombination med cisplatin skal al
ordinationsinformation for
cisplatin være bekendt.
Før administration af det første behandlingsforløb med topotecan
skal patienterne have et
neutrofiltal ved baseline på
³
1,5 x 10
9
/l, et trombocyttal på ≥ 100 x 10
9
/l og et
hæmoglobinniveau på
³
9