Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Ni podatka
Nordic Group BV
G02AD06
Not available
tableta
Ni podatka
Peroralna uporaba
1 tableta
H
mizoprostol
Pakiranje :škatla z 1 tableto (1 x 1 tableta v OPA-Alu-PVC/Alu pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-03-05
Stran 1 od 7 NAVODILO ZA UPORABO TOPOGYNE 400 MIKROGRAMOV TABLETE mizoprostol PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Topogyne in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Topogyne 3. Kako jemati zdravilo Topogyne 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Topogyne 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO TOPOGYNE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Tablete zdravila Topogyne vsebujejo mizoprostol, ki je podoben kemični snovi, imenovani "prostaglandin", ki jo vaše telo naravno proizvaja. Mizoprostol sproži krčenje maternice in zmehča maternični vrat. Za prekinitev nosečnosti z zdravili: zdravilo Topogyne uporabljamo po jemanju drugega zdravila, imenovanega mifepriston. Vzeti ga je treba najpozneje v 49 dneh po prvem dnevu vaše zadnje menstruacije. Za kirurško prekinitev nosečnosti: zdravilo Topogyne se jemlje samostojno pred kirurško prekinitvijo nosečnosti v prvem trimesečju nosečnosti (v 12 tednih po prvem dnevu vaše zadnje menstruacije). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TOPOGYNE NE JEMLJITE ZDRAVILA TOPOGYNE - če ste alergični na mizoprostol, na druge prostaglandine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). - če nosečnost ni bila potrjena z ultrazvokom ali biološkimi testi. - če vaš zdravnik sumi na zunajmaternično nosečnost (jajčece se ugnezdi zunaj maternice). - če ne morete vzeti mifepristona (ko se mifepriston uporablja v kombinaciji z zdravilom T Preberite celoten dokument
Topogyne 400 mikrogramov tablete Modul 1.3.1.1 Povzetek glavnih značilnosti zdravila stran 1 od 11 1. IME ZDRAVILA Topogyne 400 mikrogramov tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 400 mikrogramov mizoprostola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Bele, okrogle, ploščate tablete premera 11 mm in debeline 4,5 mm z razdelilno zarezo na obeh straneh in z vtisnjenim dvojnim "M" na eni strani. Tableta se lahko deli na enake odmerke. 4. KLINIČNI PODATKI Za prekinitev nosečnosti se mifepriston z antiprogesteronskim delovanjem in analog prostaglandina mizoprostol lahko predpišeta in uporabita samo skladno z državnimi zakoni in uredbami. 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Prekinitev razvijajoče se znotrajmaternične nosečnosti z zdravili po uporabi mifepristona do 49. dne amenoreje (glejte poglavje 4.2). Priprava materničnega vratu pred kirurško prekinitvijo nosečnosti v prvem trimesečju. Mizoprostol je indiciran pri odraslih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje • Prekinitev razvijajoče se znotrajmaternične nosečnosti z zdravili po uporabi mifepristona do 49. dne amenoreje: Mizoprostol se jemlje v enkratnem odmerku 400 mikrogramov peroralno 36 do 48 ur po enkratnem peroralnem odmerku 600 mg mifepristona. Podatki o odmerjanju mifepristona so navedeni v povzetku glavnih značilnosti mifepristona. Bruhanje v roku 30 minut po zaužitju zdravila lahko povzroči zmanjšanje učinkovitosti mizoprostola: v takšnem primeru je priporočljiv ponovni peroralni vnos tablete mizoprostola v odmerku 400 mikrogramov. • Priprava materničnega vratu pred kirurško prekinitvijo nosečnosti v prvem trimesečju: Mizoprostol se jemlje v enkratnem odmerku 400 mikrogramov peroralno 3 do 4 ure pred kirurškim posegom. Bruhanje v roku 30 minut po jemanju lahko povzroči zmanjšanje učinkovitosti mizoprostola: priporoča se peroralen vnos nove 400 mikrogramske tablete mizoprostola. Topogyne 400 mikrogramov tablete Modul 1.3.1.1 Povzetek glavnih značilnost Preberite celoten dokument