Topogyne 0.4 mg Comprimido

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Misoprostol

Dostopno od:

Exelgyn

Koda artikla:

G02AD06

INN (mednarodno ime):

Misoprostol

Odmerek:

0.4 mg

Farmacevtska oblika:

Comprimido

Sestava:

Misoprostol 0.4 mg

Pot uporabe:

Via oral

Enote v paketu:

Blister 1 unidade(s)

Razred:

7.2.2 - Prostaglandinas

Tip zastaranja:

MSRM

Terapevtska skupina:

N/A

Terapevtsko območje:

misoprostol

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5751128 CNPEM: 50172620 CHNM: 10127537 Não Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2018-06-01

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
01-06-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Topogyne 400 microgramas comprimidos
Misoprostol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Topogyne e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Topogyne
3.
Como tomar Topogyne
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Topogyne
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Topogyne e para que é utilizado
Topogyne comprimidos contém misoprostol, que é semelhante a uma
substância
química
chamada
“prostaglandina”,
que
o
seu
corpo
produz
naturalmente.
O
misoprostol desencadeia contrações do útero e amolece o colo do
útero.
Topogyne é utilizado após tomar outro medicamento chamado
mifepristona para a
interrupção da gravidez. Deve ser tomado não mais de 49 dias após
o primeiro dia
do seu último período menstrual.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Topogyne
Não tome Topogyne
-
se
tem
alergia
(hipersensibilidade)
ao
misoprostol,
a
qualquer
outra
prostaglandina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na
secção 6)
-
se a gravidez não foi confirmada através de ecografia ou análises
biológicas
-
se o primeiro dia do seu último período foi há mais de 49 dias (7
semanas)
-
se o seu médico suspeita de gravidez ectópica (o óvulo fertilizado
implantou-
se fora do útero)
-
se não pode tomar mifepristona (a mifepristona é usada em
combinação com
Topogyne)
Advertências e precauções
Fale com o

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
01-06-2018
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Topogyne 400 microgramas comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido contém 400 microgramas de misoprostol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimidos brancos, redondos, planos, com um diâmetro de 11 mm e uma
espessura de 4,4 mm, com “M400” gravado num dos lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Para a interrupção da gravidez, a antiprogesterona mifepristona e o
análogo de
prostaglandina
misoprostol
só
podem
ser
prescritos
e
administrados
em
conformidade com a legislação e a regulamentação nacionais de cada
país.
4.1. Indicações terapêuticas
Interrupção médica de gravidez intrauterina em desenvolvimento, em
uso sequencial
com mifepristona, até aos 49 dias de amenorreia (ver secção 4.2).
Misoprostol está indicado em adultos.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia
Misoprostol é tomado sob a forma de uma dose oral única de 400
microgramas, 36 a
48 horas
após
tomar
uma
dose
oral
única
de
600 mg
de
mifepristona.
As
informações sobre a posologia de mifepristona podem encontrar-se no
respetivo
Resumo das Características do Medicamento.
A ocorrência de vómitos nos 30 minutos após a toma pode levar a uma
redução na
eficácia de misoprostol: recomenda-se a toma oral de um novo
comprimido de
misoprostol 400 microgramas neste caso.
População pediátrica
Apenas
estão
disponíveis
dados
limitados
sobre
o
uso
de
misoprostol
em
adolescentes.
Modo de administração
Os comprimidos de misoprostol são exclusivamente para uso oral e não
devem ser
administrados por qualquer outra via de administração.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade a misoprostol ou a outras prostaglandinas, ou a
qualquer dos
excipientes mencionados na secção 6.1
Gravidez não confirmada por ecografia ou por análises biológicas
Suspeita de gravidez ectópica
Contraindicação para mifepristona
Gravidez para além de 49 dias de amenorreia
APROVADO EM
01-06-2018
INFARMED
Uma