Država: Slovaška
Jezik: slovaščina
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika
N03AX11
perorálne použitie
tbl flm 10x200 mg (blis.Al/Al); tbl flm 20x200 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x200 mg (blis.Al/Al); tbl flm 40x200 mg (blis.Al/Al);
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Topiramát
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-03-02
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/06867-ZIA PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TOPIRAMATE NEURAXPHARM 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY TOPIRAMATE NEURAXPHARM 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY TOPIRAMATE NEURAXPHARM 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY topiramát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika . Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Topiramate Neuraxpharm a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Topiramate Neuraxpharm 3. Ako užívať Topiramate Neuraxpharm 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Topiramate Neuraxpharm 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TOPIRAMATE NEURAXPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA Topiramate Neuraxpharm patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká”. Používa sa: - samostatne na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí starších ako 6 rokov - spolu s inými liekmi na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí vo veku 2 roky a starších - na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy u dospelých 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TOPIRAMATE NEURAXPHARM NEUŽÍVAJTE TOPIRAMATE NEURAXPHARM: - ak ste alergický na topiramát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - na prevenciu migrény, keď ste tehotná alebo keď ste žena v plodnom veku Preberite celoten dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/06867-ZIA SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Topiramate Neuraxpharm 50 mg filmom obalené tablety Topiramate Neuraxpharm 100 mg filmom obalené tablety Topiramate Neuraxpharm 200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá Topiramate Neuraxpharm 50 mg filmom obalená tableta obsahuje 50 mg topiramátu Každá Topiramate Neuraxpharm 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 100 mg topiramátu Každá Topiramate Neuraxpharm 200 mg filmom obalená tableta obsahuje 200 mg topiramátu Pomocná látka so známym účinkom: Každá Topiramate Neuraxpharm 50 mg filmom obalená tableta obsahuje 12 mg monohydrátu laktózy; Každá Topiramate Neuraxpharm 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 24 mg monohydrátu laktózy; Každá Topiramate Neuraxpharm 200 mg filmom obalená tableta obsahuje 48 mg monohydrátu laktózy; Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalené tablety Topiramate Neuraxpharm 50 mg: žlté, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách, s označením „10“ a „32“ na jednej strane a „50“ na druhej strane. Topiramate Neuraxpharm 100 mg: biele až belavé, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách. Topiramate Neuraxpharm 200 mg: broskyňovo sfarbené, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách, s označením „10“ a „34“ na jednej strane a „200“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Monoterapia u dospelých, dospievajúcich a detí od 6 rokov s parciálnymi epileptickými záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej a s primárnymi generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi. Prídavná terapia u detí od 2 rokov, dospievajúcich a dospelých s parciálnymi epileptickými záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej alebo s primárnymi genera Preberite celoten dokument