Topiramat Teva 100 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

topiramat

Dostopno od:

Teva Pharma B.V.

Koda artikla:

N03AX11

INN (mednarodno ime):

topiramat

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

topiramat 100 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

60 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

topiramat

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-01-25

Navodilo za uporabo

PIL; R/001, IB/006, IB/010, IA/014
1
NAVODILO ZA UPORABO
TOPIRAMAT TEVA 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
topiramat
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen
v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Topiramat Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Topiramat Teva
3.
Kako jemati zdravilo Topiramat Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Topiramat Teva
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TOPIRAMAT TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Topiramat spada v skupino zdravil, ki jim pravimo antipileptična
zdravila in jih uporabljamo:
za samostojno zdravljenje epileptičnih napadov pri odraslih in
otrocih, starejših do 6 let.
skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje epileptičnih napadov pri
odraslih in otrocih, starejših od 2
let.
za preprečevanje migrenskih glavobolov pri odraslih.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TOPIRAMAT TEVA
NE JEMLJITE ZDRAVILA TOPIRAMAT TEVA
-
če ste alergični (preobčutljivi) na topiramat ali katerokoli
sestavino zdravila Topiramat Teva
(glejte poglavje 6).
-
za preprečevanje migrenskega glavobola če ste noseči, mislite, da
ste morda noseči ali ste v
rodnem obdobju in ne uporabljate učinkovite kontracepcije (za dodatne
informacije glejte poglavje
»Nosečnost in dojenje«).
Če niste prepričani, ali se zgornja navedba nanaša na vas, se
pogovorite s svojim zdravnikom ali s
farmacevtom, preden boste začeli jemati zdravilo Topiramat Teva.
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA TOPIRAMAT TEVA
Obvestite svojega zdravnika, če se karkoli od naslednjega nanaša na
vas:

Lastnosti izdelka

SPC; R/001, IB/006, IB/010, IB/013
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Topiramat Teva 25 mg filmsko obložene tablete
Topiramat Teva 50 mg filmsko obložene tablete
Topiramat Teva 100 mg filmsko obložene tablete
Topiramat Teva 200 mg filmsko obložene tablete
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg
topiramata.
Pomožne snovi
25 mg: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 28,5 mg laktoze.
50 mg: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 21,14 mg laktoze.
100 mg: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 42,28 mg laktoze.
200 mg: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 84,55 mg laktoze in
0,060 mg barvila alurno rdeče AC
(E129).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta
25 mg: Bela do belkasta, filmsko obložena, kapsulasto oblikovana
tableta z vgravirano oznako »T25« na
eni strani in gladka na drugi strani.
50 mg: Svetlo rumena, filmsko obložena, kapsulasto oblikovana tableta
z zarezo in vgraviranima
oznakama »T« in »50« na vsaki strani zareze na eni strani in
gladka na drugi strani.
Tableta se lahko deli na enaki polovici.
100 mg: Rumena, filmsko obložena, kapsulasto oblikovana tableta z
zarezo in vgraviranima oznakama
»T« in »100« na vsaki strani zareze na eni strani in gladka na
drugi strani.
Tableta se lahko deli na enaki polovici.
200 mg: Filmsko obložena, kapsulasto oblikovana tableta lososove
barve, z zarezo in vgraviranima
oznakama »T« in »200« na vsaki strani zareze na eni strani in
gladka na drugi strani.
Tableta se lahko deli na enaki polovici.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Monoterapija pri odraslih bolnikih, mladostnikih in otrocih,
starejših od 6 let, s parcialnimi napadi s
sekundarno generalizacijo ali brez nje in primarno generaliziranimi
tonično-kloničnimi napadi,
Dodatna terapija pri otrocih, starih 2 leti ali več, mladostnikih in
odraslih bolnikih z napadi parcialnega
izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje ali prim