Topiramat Galex 50 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

topiramat

Dostopno od:

GALEX d.d.

Koda artikla:

N03AX11

INN (mednarodno ime):

topiramat

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

topiramat 50 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

28 tableta

Tip zastaranja:

Rp/Spec

Terapevtska skupina:

topiramat

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-01-24

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
TOPIRAMAT GALEX 25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
TOPIRAMAT GALEX 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
TOPIRAMAT GALEX 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
TOPIRAMAT GALEX 200 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
topiramat
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Topiramat Galex in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Topiramat Galex
3.
Kako uporabljati zdravilo Topiramat Galex
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Topiramat Galex
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TOPIRAMAT GALEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Topiramat Galex sodi v skupino zdravil, ki jim pravimo
antiepileptična zdravila in jih uporabljamo:
• za samostojno zdravljenje epileptičnih napadov pri odraslih in
otrocih, starejših od 6 let,
• skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje epileptičnih napadov pri
odraslih in otrocih, starejših od
2 let,
• za preprečevanje migrenskih glavobolov pri odraslih.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO TOPIRAMAT GALEX
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA TOPIRAMAT GALEX
• če ste alergični (preobčutljivi) na topiramat ali katerokoli
sestavino zdravila Topiramat Galex (naštete
so v 6. poglavju)
• za zdravljenje migrene, če ste noseči ali lahko zanosite in ne
uporabljate učinkovite kontracepcije
(za podrobnejše informacije glejte poglavje »Nosečnost in
dojenje«).
Če niste prepričani, ali se zgornja navedba nanaša na vas, se
pogovorite s svojim zdravnikom ali
farmacevtom, preden boste začeli jemati zdravilo Topiramat Galex.
BODITE POS

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Topiramat Galex 25 mg filmsko obloţene tablete
Topiramat Galex 50 mg filmsko obloţene tablete
Topiramat Galex 100 mg filmsko obloţene tablete
Topiramat Galex 200 mg filmsko obloţene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ENA FILMSKO OBLOŽENA TABLETA VSEBUJE 25 MG, 50 MG, 100 MG ALI 200 MG
TOPIRAMATA.
Pomoţne snovi:
25 MG filmsko obloţene tablete:
Ena tableta vsebuje 0,4 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
50 MG filmsko obloţene tablete:
Ena tableta vsebuje 0,4 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
100 MG filmsko obloţene tablete:
Ena tableta vsebuje 0,05 mg barvila oranţno FCF (E110).
200 MG filmsko obloţene tablete:
Ena tableta vsebuje 3,2 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obloţene tablete
Topiramat Galex 25 mg je na voljo v obliki belih, okroglih,
bikonveksnih filmsko obloţenih tablet.
Topiramat Galex 50 mg je na voljo v obliki rumenih, okroglih,
bikonveksnih filmsko obloţenih tablet.
Topiramat Galex 100 mg je na voljo v obliki oranţnih, podolgovatih,
bikonveksnih filmsko obloţenih
tablet.
Topiramat Galex 200 mg je na voljo v obliki roţnatih, podolgovatih,
bikonveksnih filmsko obloţenih
tablet.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Monoterapija pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 6
let, ki imajo parcialne epileptične
napade z ali brez sekundarne generalizacije in primarno generalizirane
tonično-klonične napade.
Dodatna terapija pri otrocih, starejših od 2 let, mladostnikih in
odraslih, ki imajo parcialne epileptične
napade z ali brez sekundarne generalizacije ali primarno
generalizirane tonično-klonične napade in za
2
zdravljenje epileptičnih napadov v povezavi z Lennox-Gastautovim
sindromom.
Po natančni preučitvi drugih metod zdravljenja, je topiramat
indiciran za profilakso migrenskih
glavobolov pri odraslih. Topiramat ni namenjen akutnemu zdravljenju
migrenskih glavobolov.
4.2
ODMERJ