Topiramaat Sandoz tablet 100 mg, filmomhulde tabletten

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

TOPIRAMAAT 100 mg/stuk

Dostopno od:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

Koda artikla:

N03AX11

INN (mednarodno ime):

TOPIRAMAAT 100 mg/stuk

Farmacevtska oblika:

Filmomhulde tablet

Sestava:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Topiramate

Povzetek izdelek:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYSORBAAT 80 (E 433); TITAANDIOXIDE (E 171);

Datum dovoljenje:

1900-01-01

Navodilo za uporabo

Sandoz B.V.
Page 1/10
Topiramaat Sandoz
®
25/100 mg, filmomhulde
tabletten
RVG 33976-33977
1313-V26
1.3.1.3 Bijsluiter
Juni 2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
TOPIRAMAAT SANDOZ
® TABLET 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
TOPIRAMAAT SANDOZ
® TABLET 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
topiramaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Topiramaat Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOPIRAMAAT SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Topiramaat Sandoz behoort tot een groep medicijnen die anti-epileptica
worden genoemd. Het wordt
gebruikt:
•
zonder andere medicijnen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en
kinderen ouder dan 6
jaar
•
met andere medicijnen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en
kinderen ouder dan 2 jaar
•
om migraine bij volwassenen te voorkomen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Om migraine te voorkomen als u zwanger bent of als u een vrouw in de
vruchtbare leeftijd bent,
tenzij u geen doeltreffende anticonceptie gebruikt (zie rubriek
“Zwangerschap, borstv

Lastnosti izdelka

Sandoz B.V.
Page 1
Topiramaat Sandoz tablet 25/100 mg, filmomhulde tabletten
RVG 33976-33977
1311-V22
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Juni 2022
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Topiramaat Sandoz tablet 25 mg, filmomhulde tabletten
Topiramaat Sandoz tablet 100 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg topiramaat.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 17,8 mg lactose (als monohydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg topiramaat.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 71,1 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
_25 mg en 100 mg: _
Witte, ronde, filmomhulde tablet, vlak aan beide zijden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Monotherapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 6
jaar met partiële aanvallen met
of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen en primair
gegeneraliseerde tonisch-clonische
aanvallen.
Adjuvante therapie bij kinderen van 2 jaar en ouder, adolescenten en
volwassenen met partiële
aanvallen met of zonder secundaire generalisatie of met primair
gegeneraliseerde tonisch-clonische
aanvallen en voor de behandeling van aanvallen geassocieerd met het
Lennox-Gastaut syndroom.
Topiramaat is geïndiceerd bij volwassenen voor de profylaxe van
migraine na zorgvuldige evaluatie
van mogelijke alternatieve behandelingsopties. Topiramaat is niet
bedoeld voor acute behandeling.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Algemeen
Het wordt aanbevolen de behandeling te starten met een lage dosis,
gevolgd door titratie tot een
werkzame dosis. De dosering en de titratiesnelheid dienen te worden
uitgevoerd op geleide van de
klinische respons.
Sandoz B.V.
Page 2
Topiramaat Sandoz tablet 25/100 mg, filmomhulde tabletten
RVG 33976-33977
1311-V22
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Juni 2022
Het is niet nodig om de topiramaat-plasmaconcentraties te volgen om de
behandeling met Topiram