Tolterodine "Sandoz" 4 mg depotkapsler, hårde

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

TOLTERODINTARTRAT

Dostopno od:

Sandoz A/S

Koda artikla:

G04BD07

INN (mednarodno ime):

tolterodine

Odmerek:

4 mg

Farmacevtska oblika:

depotkapsler, hårde

Status dovoljenje:

Markedsført

Datum dovoljenje:

2014-02-06

Navodilo za uporabo

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TOLTERODINE SANDOZ 4 MG, HÅRDE DEPOTKAPSLER
tolterodintartrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Tolterodine Sandoz til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Tolterodine Sandoz
3.
Sådan skal du tage Tolterodine Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Tolterodine Sandoz er tolterodin. Tolterodin
tilhører en gruppe medicin, der kaldes
antimuskariner.
Tolterodine Sandoz anvendes til behandling af symptomerne på en
overaktiv blære. Hvis din blære
er overaktiv, oplever du måske, at:
•
Du er ude af stand til at kontrollere din vandladning.
•
Du skal skynde dig på toilettet uden forudgående varsel, og/eller at
du skal på toilettet
hyppigt.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TOLTERODINE SANDOZ
TAG IKKE TOLTERODINE SANDOZ, HVIS DU:
•
er allergisk over for tolterodin eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i pkt. 6).
•
er ude af stand til at lade vandet (urinretention).
2
•
har ukontrolleret snævervinklet glaukom (forhøjet tryk i øjnene med
nedsat syn til følge, som
ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet).
•
lider af myasthenia gravis (udtalt muskelsvaghed).

Lastnosti izdelka

24. FEBRUAR 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TOLTERODINE ”SANDOZ”, HÅRDE DEPOTKAPSLER
1.
D.SP.NR.
27579
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tolterodine ”Sandoz”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En depotkapsel, hård indeholder 2 mg tolterodintartrat, svarende til
1,37 mg tolterodin.
En depotkapsel, hård indeholder 4 mg tolterodintartrat, svarende til
2,74 mg tolterodin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 2 mg depotkapsel, hård indeholder 32,704-34,496 mg
lactosemonohydrat.
Hver 4 mg depotkapsel, hård indeholder 65,408-68,992 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Depotkapsler, hårde.
Uigennemsigtigt grøn-uigennemsigtigt grøn hård gelatinekapsel str.
1 indeholdende to
hvide, runde, bikonvekse overtrukne tabletter.
Uigennemsigtigt lyseblå-uigennemsigtigt lyseblå hård gelatinekapsel
str. 1 indeholdende
fire hvide, runde, bikonvekse overtrukne tabletter.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tolterodine ”Sandoz” er indiceret til symptomatisk behandling af
trang-inkontinens
og/eller øget urineringsfrekvens og -trang, som kan opstå hos
patienter med overaktiv
blæresyndrom.
_47887_spc.docx_
_Side 1 af 11_
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne (inklusive ældre patienter)_
Den anbefalede dosis er 4 mg én gang dagligt, undtagen hos patienter
med nedsat
leverfunktion eller svært nedsat nyrefunktion (GFR ≤ 30 ml/min),
hos hvem den
anbefalede dosis er 2 mg én gang dagligt (se pkt. 4.4 og 5.2). I
tilfælde af generende
bivirkninger kan dosis reduceres fra 4 mg til 2 mg én gang dagligt.
De hårde depotkapsler kan tages sammen med eller uden føde og skal
synkes hele.
Effekten af behandlingen skal revurderes efter 2-3 måneder (se pkt.
5.1).
_Pædiatrisk population_
Der er ikke påvist effekt af Tolterodine ”Sandoz” depotkapsler
hos børn (se pkt. 5.1).
Derfor er Tolterodine ”Sandoz” depotkapsler ikke anbefalet til
brug hos børn.
5.3
KONTRAINDIKATIONER
Tolterodin er kontraindiceret hos patienter med