Tobradex

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

дексаметазон, на примеру тобрамицина

Dostopno od:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Koda artikla:

S01CA01

INN (mednarodno ime):

deksametazon, tobramicin

Odmerek:

1mg/g+3mg/g

Farmacevtska oblika:

mast za oči

Enote v paketu:

mast za oči; 1mg/g+3mg/g; tuba, 1x3.5g

Razred:

R

Tip zastaranja:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Izdeluje:

ALCON-COUVREUR N.V.

Povzetek izdelek:

JKL: 4090903

Status dovoljenje:

OBNOVA

Datum dovoljenje:

2018-07-09

Navodilo za uporabo

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
TOBRADEX
®
, 1 MG/G + 3 MG/G, MAST ZA OČI
DEKSAMETAZON, TOBRAMICIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tobradex i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tobradex
3.
Kako se primenjuje lek Tobradex
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tobradex
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK TOBRADEX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tobradex mast za oči je kombinacija kortikosteroida koji se
koristi za lečenje zapaljenja oka i
antibiotika koji se koristi za lečenje infekcije oka.
Lek Tobradex se upotrebljava za lečenje zapaljenja površinskih
delova oka (rožnjače i konjunktive) koje
reaguju na terapiju kortikosteroidima i prednjeg dela oka (uveitis)
kada postoji bakterijska infekcija ili rizik
od nastanka bakterijske infekcije, kod odraslih i dece uzrasta od 2
godine i starije.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK TOBRADEX
LEK TOBRADEX NE SMETE PRIMENJIVATI :

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tobramicin, deksametazon ili
bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka (navedene u odeljku 6);

Ukoliko ste alergični na aminoglikozide;

Ukoliko mislite da imate infekciju oka izazvanu herpes simpleks
virusom (kao što je herpes simpleks
keratitis);

Ukoliko imate
vakciniju,
ovčije
boginje
i
druga
virusna
oboljenja
oka
(izuzev
herpes
zoster
keratitisa);

Ukoliko imate oboljenja oka izazvana gljivicama ili

Lastnosti izdelka

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Tobradex
®
, 1 mg/g + 3 mg/g, mast za oči
INN: deksametazon, tobramicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca: 1 g masti za oči sadrži 1 mg deksametazona i 3 mg
tobramicina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Mast za oči.
Tobradex je homogena mast bele do skoro bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zapaljenska stanja oka koja su osetljiva na kortikosteroide i za koja
su indikovan kortikosteroid, kao i tamo
gde postoji
bakterijska infekcija ili
rizik od bakterijske infekcije očiju mikroorganizmima osetljivim na
tobramicin, a rezistentni su na većinu drugih antibiotika, pogotovu_
Pseudomonas aeruginosa_, kod odraslih i
dece uzrasta od 2 godine i starije (videti odeljak 5.1).
Kortikosteroidi
za oko su indikovani
kod zapaljenskih stanja palpebralnog i
bulbarnog dela konjunktive,
rožnjače
i
prednjeg
segmenta
oka
gde
je
rizik
primene
kortikosteroida
kod
određenih
infektivnih
konjunktivitisa prihvatljiv, u cilju smanjenja otoka i zapaljenja.
Indikovani su takođe i kod hroničnog uveitis anterior, povreda
rožnjače hemijskim agensima, radijacijom ili
termalnim opekotinama, ili prodiranjem stranih tela (vodeći računa o
kontraindikacijama).
Kortikosteroidi u obliku masti za oko bi trebalo da budu propisani
pacijentu tek nakon pregleda oka.
Trebalo bi uzeti u obzir zvanične preporuke o adekvatnoj primeni
antibiotika.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje:
Malu količinu (približno 1-1,5 cm sadržaja tube) masti treba
staviti u konjunktivalnu kesicu/e obolelog
oka/očiju tri do četiri puta dnevno, ili koristiti Tobradex kapi za
oči tokom dana, a lek Tobradex mast uveče
pre odlaska na spavanje.
Nakon primene savetuje se nežno zatvaranje očnog kapka i
nazolakrimalnog kanala. Ovo može da smanji
sistemsku reorpciju lekova koji se primenjuju okularnim putem i
sistemska neželjena dejstva.
2 od 11
U slučaju istovremenog lečenja sa drugim lekovima, za lokalnu
primenu u oko, pot