Država: Danska
Jezik: danščina
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TIZANIDINHYDROCHLORID
Orifarm Generics A/S
M03BX02
TIZANIDINHYDROCHLORID
4 mg
tabletter
Markedsført
1970-01-01
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TIZANIDIN ORIFARM 2 MG OG 4 MG, TABLETTER tizanidin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tizanidin Orifarm 3. Sådan skal du tage Tizanidin Orifarm 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Tizanidin Orifarm virker muskelafslappende. Tizanidin Orifarm kan anvendes til behandling af: - kronisk spændte, stive muskler på grund af sygdom i hjerne eller rygmarv - muskelsmerter på grund af muskelspændinger, forvridninger, forstuvninger o. lign. hos voksne. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TIZANIDIN ORIFARM Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE TIZANIDIN ORIFARM - hvis du er allergisk over for tizanidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tizanidin Orifarm (angivet i pkt. 6) - hvis du har alvorlig leversygdom - hvis du har en sjælden muskelsygdom (myasthenia gravis) - hvis du samtidig tager medicin mod depression (fluvoxamin) eller antibiotika (ciprofloxacin). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Tizanidin Orifarm. - Hvis du får symptomer som uforklaret gulsot, kva Preberite celoten dokument
6. APRIL 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR TIZANIDIN ”ORIFARM”, TABLETTER 0. D.SP.NR. 22818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tizanidin ”Orifarm” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tizanidin 2 mg og 4 mg som tizanidinhydrochlorid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Tizanidin ”Orifarm” 2 mg indeholder 100 mg lactose. Tizanidin ”Orifarm” 4 mg indeholder 200 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tizanidin ”Orifarm” er hvide, runde tabletter. Tizanidin ”Orifarm” 2 mg er mærket ’N 62’ på den ene side. Tizanidin ”Orifarm” 4 mg er forsynet med delekærv og er på den anden side mærket ’N 63’. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Kroniske spastiske tilstande forårsaget af lidelser i centralnervesystemet. Akutte muskelspasmer af lokal oprindelse. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Tizanidin ”Orifarm” har et snævert terapeutisk indeks og en høj grad af variabilitet patienterne imellem i tizanidin plasmakoncentrationen, som gør det nødvendigt at individualisere behandlingen. En lav startdosis på 2 mg 3 gange dagligt kan formindske risikoen for bivirkninger. Dosis bør med forsigtighed justeres opad i henhold til den enkelte patients behov. _37750_spc.doc_ _Side 1 af 10_ _Voksne_ 2-6 mg 3-4 gange daglig. Den initiale dosis bør ikke overstige 6 mg dagligt fordelt på 3 doser. Dosis øges gradvist hver halve eller hele uge med intervaller på 2 til 4 mg. Det optimale terapeutiske respons opnås generelt ved daglige doser mellem 12 og 24 mg administreret i 3-4 lige store doser daglig. Den daglige dosis bør ikke overstige 36 mg. _Pædiatrisk population _ Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da erfaring med behandling af børn og unge under 18 år er utilstrækkelig. _Ældre_ Erfaring med brug af tizanidin hos ældre er begrænset, og bør derfor anvendes med forsigtighed. Farmakokinetiske data antyder at renal clearance i visse tilfælde kan være signifikant nedsat. I et farmakokinetisk studie hos ældre pati Preberite celoten dokument