Tiotropium bromide Viatris [Tiotropium bromide Mylan]

Država: Litva

Jezik: litovščina

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivna sestavina:

Tiotropis

Dostopno od:

Viatris Limited

Koda artikla:

R03BB04

INN (mednarodno ime):

Tiotropis

Odmerek:

18 µg

Farmacevtska oblika:

įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)

Pot uporabe:

įkvėpti

Tip zastaranja:

Receptinis

Terapevtsko območje:

Tiotropium bromide

Status dovoljenje:

Registruotas

Datum dovoljenje:

2019-03-04

Navodilo za uporabo

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TIOTROPIUM BROMIDE VIATRIS 18 MIKROGRAMŲ ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI
(KIETOSIOS KAPSULĖS)
Tiotropis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas) kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tiotropium bromide Viatris ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tiotropium bromide Viatris
3.
Kaip vartoti Tiotropium bromide Viatris
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tiotropium bromide Viatris
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TIOTROPIUM BROMIDE VIATRIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tiotropium bromide Viatris padeda lėtine obstrukcine plaučių liga
(LOPL) sergantiems žmonėms
lengviau kvėpuoti. LOPL yra lėtinė plaučių liga, sukelianti
dusulį ir kosulį. Ji susijusi su lėtiniu
bronchitu ir emfizema. Kadangi LOPL yra lėtinė liga, Tiotropium
bromide Viatris reikia vartoti ne tik
tada, kai sutrinka kvėpavimas ar atsiranda kitokių šios ligos
simptomų, bet kasdien.
Tiotropium bromide Viatris yra ilgai veikiantis bronchus plečiantis
vaistas, padedantis atverti
kvėpavimo takus ir orui patekti į plaučius bei iš jų išeiti.
Reguliarus Tiotropium bromide Viatris
vartojimas gali padėti ir tuo atveju, jeigu vargina su liga susijęs
dusulys, ir padės sumažinti ligos
poveikį Jūsų kasdieniniam gyvenimui. Be to, šis vaistas padeda
ilgiau išlikti aktyviam. Kasdieninis
Tiotropium bromide Viatris vartojimas padės apsaugoti nuo staigaus
trumpalaikio LOPL simptomų
pasunkėjimo,

Lastnosti izdelka

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tiotropium bromide Viatris 18 mikrogramų įkvepiamieji milteliai
(kietosios kapsulės)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 21,7 mikrogramo bevandenio tiotropio
bromido, atitinkančio 18 mikrogramų
tiotropio.
Išpurškiamoje dozėje (dozėje, kurią įmanoma įkvėpti pro
NeumoHaler inhaliatoriaus kandiklį) yra
12 mikrogramų tiotropio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje kapsulėje yra 5,5 mg bevandenės laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė).
Baltos ar beveik baltos spalvos kapsulės, ant kurių dangtelių yra
juoda spalva užrašyta T18 ir kuriose yra
balti arba beveik balti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomus lengvinantis
palaikomasis bronchus plečiantis
gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Šis vaistinis preparatas skirtas tik įkvėpti.
Rekomenduojama tiotropio bromido paros dozė yra viena kapsulė. Jos
turinys įkvepiamas NeumoHaler
inhaliatoriumi tuo pačiu paros metu.
Rekomenduojamos dozės viršyti negalima.
Tiotropio bromido kapsulės skirtos tik įkvėpti, bet ne vartoti per
burną.
Tiotropio bromido kapsules nuryti draudžiama.
Tiotropio bromido įkvepiamuosius miltelius galima įkvėpti tik
NeumoHaler inhaliatoriumi.
_Ypatingos populiacijos_
_Senyviems pacientams_
Senyviems pacientams galima vartoti rekomenduojamą tiotropio bromido
dozę.
2
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, galima vartoti
rekomenduojamą tiotropio bromido dozę. Kaip
vaistiniu preparatu gydyti pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo
arba sunkus inkstų funkcijos
sutrikimas (kreatinino klirensas ≤ 50 ml/min), nurodyta 4.4 ir 5.2
skyriuose.
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, galima vartot