Tiogiva 18 mikrog inhalaatiojauhe, kapseli, kova

Država: Finska

Jezik: finščina

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivna sestavina:

Tiotropium bromide, anhydrous

Dostopno od:

GLENMARK PHARMACEUTICALS NORDIC AB

Koda artikla:

R03BB04

INN (mednarodno ime):

Tiotropium bromide, anhydrous

Odmerek:

18 mikrog

Farmacevtska oblika:

inhalaatiojauhe, kapseli, kova

Enote v paketu:

Kaupan: 30 x 1 (VNR-numero: 153420), 30 x 1 (VNR-numero: 510482), 90 x 1 (VNR-numero: 413829) Ei kaupan: 60 x 1, 90 x 1

Tip zastaranja:

Resepti: 30 x 1 Resepti: 30 x 1 Resepti: 90 x 1 Ei kaupan: 60 x 1, 90 x 1

Terapevtsko območje:

tiotropiumbromidi

Povzetek izdelek:

Substituutioryhmä: 2580

Status dovoljenje:

Myyntilupa myönnetty

Datum dovoljenje:

2020-12-30

Navodilo za uporabo

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TIOGIVA 18 MIKROGRAMMAA, INHALAATIOJAUHE, KOVA KAPSELI
tiotropium
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tiogiva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tiogiva-valmistetta
3.
Miten Tiogiva-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tiogiva-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TIOGIVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tiogiva helpottaa keuhkoahtaumatautipotilaiden hengitystä.
Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen
keuhkosairaus, joka aiheuttaa hengenahdistusta ja yskää.
Keuhkoahtaumataudilla on yhteys myös
pitkäaikaiseen keuhkoputkentulehdukseen ja keuhkolaajentumaan.
Keuhkoahtaumatauti on
pitkäaikainen sairaus, joten sinun pitää ottaa Tiogiva-valmistetta
joka päivä eikä vain silloin,
kun
sinulla on hengitysvaikeuksia tai muita keuhkoahtaumataudin oireita.
Tiogiva on pitkävaikutteinen keuhkoputkia laajentava lääke, joka
avaa hengitysteitä ja helpottaa ilman
kulkua keuhkoihin ja niistä ulos. Tiogiva-valmisteen säännöllinen
käyttö voi myös helpottaa tautiin
liittyvää jatkuvaa hengenahdistusta ja auttaa sinua vähentämään
sairauden vaikutuksia päivittäiseen
elämääsi. Se auttaa sinua myös pysymään aktiivisena pidempään.
Tiogiva-valmisteen päivittäinen
käytt

Lastnosti izdelka

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tiogiva 18 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kova kapseli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 21,7 mikrogrammaa tiotropiumbromidia, mikä
vastaa 18:aa mikrogrammaa
tiotropiumia.
Vapautuva annos (suukappaleesta saatava annos) on 10 mikrogrammaa
tiotropiumia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kapseli sisältää 5,5 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe, kapseli, kova.
Läpinäkyvä, väritön, kova kapseli, joka sisältää valkoista
inhalaatiojauhetta ja johon on painettu
”T10”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tiotropium on keuhkoputkia laajentava ylläpitohoitolääke
helpottamaan
keuhkoahtaumatautipotilaiden oireita.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Tiotropiumbromidin suositeltu annostus on yhden kapselin sisältö
inhalaationa Tiogiva-
jauheinhalaattorin avulla kerran päivässä aina samaan aikaan
päivästä.
Suositeltua annosta ei saa ylittää.
Tiotropiumbromidikapselit
on tarkoitettu otettavaksi vain inhalaationa.
Tiotropiumbromidikapseleita
ei saa niellä.
Tiogiva-kapselit pitää inhaloida Tiogiva-jauheinhalaattorin avulla.
Erityiset potilasryhmät
_Iäkkäät potilaat _
Iäkkäät potilaat voivat käyttää suositeltua
tiotropiumbromidiannosta.
_Munuaisten vajaatoiminta _
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat voivat käyttää
suositeltua tiotropiumbromidiannosta.
Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa
(kreatiniinipuhdistuma ≤ 50 ml/min) sairastavat
potilaat, ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2.
_Maksan vajaatoiminta _
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat voivat käyttää
suositeltua tiotropiumbromidiannosta (ks.
kohta 5.2).
_Pediatriset potilaat _
_Keuhkoahtaumatauti _
Ei ole asianmukaista käyttää Tiogiva-valmistetta pediatrisille
potilaille (alle 18-vuotiaille)
kohdassa 4.1 mainitun käyttöaiheen hoitoon.
_Kystinen fibroosi _
Tiogiva 18 mikrogrammaa -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja
nuorten hoidossa e