TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS

Država: Italija

Jezik: italijanščina

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivna sestavina:

Tiocolchicoside

Dostopno od:

MYLAN S.P.A.

Koda artikla:

M03BX05

INN (mednarodno ime):

Tiocolchicoside

Enote v paketu:

"4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 6 FIALE 2 ML

Razred:

N

Terapevtsko območje:

Tiocolchicoside

Povzetek izdelek:

035077015 - 4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 6 FIALE 2 ML - Autorizzato

Status dovoljenje:

Autorizzato

Navodilo za uporabo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS 4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
INTRAMUSCOLARE
Tiocolchicoside
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Tiocolchicoside Mylan Generics e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Tiocolchicoside Mylan Generics
3.
Come usare Tiocolchicoside Mylan Generics
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tiocolchicoside Mylan Generics
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS E A COSA SERVE
Questo medicinale è un rilassante muscolare.
Tiocolchicoside Mylan Generics viene utilizzato negli adulti e negli
adolescenti maggiori di 16 anni
per aiutare il trattamento delle contratture muscolari dolorose. Deve
essere utilizzato per condizioni acute
legate alla colonna vertebrale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS
NON USI TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS SE:
-
è allergico a tiocolchicoside o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
-
si trova in una condizione caratterizzata da perdita del controllo e
del movimento dei muscoli (paralisi
flaccida);
-
soffre di un indebolimento dei muscoli (ipotonie muscolari);
-
è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una
gravidanza;
-
è una donna in età fertile che non usa contraccettivi;
-
sta allatta

Lastnosti izdelka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tiocolchicoside Mylan Generics 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una fiala contiene 4 mg di tiocolchicoside.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle
patologie acute della colonna vertebrale negli
adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al
giorno). La durata del trattamento è
limitata a 5 giorni consecutivi.
Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono
essere evitati (vedere paragrafo 4.4).
_Popolazione pediatrica_
Tiocolchicoside Mylan Generics non deve essere usato nei bambini e
negli adolescenti sotto 16 anni di età
a causa di problematiche
di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).
4.3.
CONTROINDICAZIONI
Tiocolchicoside non deve essere utilizzato:
−
nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno
qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
6.1.
−
nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari.
−
durante tutto il periodo di gravidanza
−
durante l'allattamento
−
nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.
4.4.
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati
episodi di sincope vasovagale, pertanto
il paziente deve essere monitorato dopo l’iniezione (vedere
paragrafo 4.8).
Casi di danno epatico sono stati riportati dopo la commercializzazione
di tiocolchicoside.
Casi
gravi
(cioè
epatite
fulminante)
sono
stati
osservati
in
pazienti
che
avevano
assunto
contemporaneamente FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere
informati di interrompere il
trattamento e contattare il proprio medico se sviluppano segni e
sintomi di danno epatico (vedere paragrafo
4.8).
Documento reso disponibile d