Tigecycline Eql Pharma 50 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Država: Finska

Jezik: finščina

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivna sestavina:

Tigecycline

Dostopno od:

EQL PHARMA AB

Koda artikla:

J01AA12

INN (mednarodno ime):

Tigecycline

Odmerek:

50 mg

Farmacevtska oblika:

infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Enote v paketu:

Ei kaupan: 10 x 50 mg

Tip zastaranja:

Ei kaupan: 10 x 50 mg

Terapevtsko območje:

tigesykliini

Povzetek izdelek:

Substituutioryhmä: 1418

Status dovoljenje:

Myyntilupa myönnetty

Datum dovoljenje:

2022-12-16

Navodilo za uporabo

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TIGECYCLINE EQL PHARMA 50 MG INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
tigesykliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tigecycline EQL Pharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Tigecycline EQL Pharma
-valmistetta
3.
Miten Tigecycline EQL Pharma annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tigecycline EQL Pharma -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TIGECYCLINE EQL PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tigecycline EQL Pharma on glysyylisykliiniryhmään kuuluva
antibiootti,
joka estää tulehdusta
aiheuttavien bakteerien kasvua.
Lääkäri on määrännyt Tigecycline EQL Pharma -valmistetta, koska
sinulla tai vähintään 8-vuotiaalla
lapsellasi on yksi seuraavista vakavista tulehdustyypeistä:
•
Vaikea ihon tai pehmytkudoksen (ihon alla olevan kudoksen) tulehdus,
pois sulkien
diabetekseen liittyvät jalkainfektiot.
•
Vaikea vatsaontelon sisäinen tulehdus.
Tigecycline EQL Pharma -valmistetta käytetään ainoastaan silloin,
kun muita sopivia antibiootteja ei
lääkärin mielestä ole.
Tigesykliiniä,
jota Tigecycline EQL Pharma sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT TIGECYCLINE EQL PHARMA
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ TIGE

Lastnosti izdelka

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tigecycline EQL Pharma 50 mg infuusiokuiva-aine,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen injektiopullo sisältää 50 mg tigesykliiniä.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml:ssa on
10 mg tigesykliiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Oranssi ”kakku” tai jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tigecycline EQL Pharma on tarkoitettu aikuisille ja 8-vuotiaille tai
sitä vanhemmille lapsille
seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
•
komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot,
poissuljettuna diabetekseen liittyvä jalkainfektio
(ks. kohta 4.4)
•
komplisoituneet intra-abdominaaliset infektiot.
Tigecycline EQL Pharma -valmistetta tulee käyttää ainoastaan
tapauksissa, joissa muita sopivia
vaihtoehtoisia antibiootteja ei ole (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Viralliset suositukset sopivasta antimikrobilääkkeiden käytöstä
tulee ottaa huomioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset _
Aloitusannokseksi suositellaan 100 mg:aa, jonka jälkeen suositeltu
annostus on 50 mg joka 12. tunti
5–14 vuorokauden ajan.
_Lapset ja nuoret (8_
_–_
_17-vuotiaat) _
8–11-vuotiaat lapset: 1,2 mg/kg tigesykliiniä
12 tunnin välein laskimoon. Maksimiannos on 50 mg
12 tunnin välein 5–14 päivän ajan.
12–17-vuotiaat nuoret: 50 mg tigesykliiniä 12 tunnin välein 5–14
päivän ajan.
Hoidon keston on perustuttava infektion vaikeusasteeseen ja sijaintiin
sekä potilaan kliiniseen
vasteeseen.
_Iäkkäät _
Iäkkäillä potilailla annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta
5.2).
2
_Maksan vajaatoiminta _
Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai
kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child–
Pugh A ja Child–Pugh B).
Potilaille (myös pediatrisille potilaille), joilla on vaikea maksan
vajaatoiminta (Child–Pugh C),
tigesykliiniannosta vähennetään 50 %:lla. Aikuisten annosta
vähennetään siten, että 100 mg:n
aloitusannoksen jälkeen