TIGECYCLINE/ANFARM PD.SOL.INF 50MG/VIAL

Država: Grčija

Jezik: grščina

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktivna sestavina:

TIGECYCLINE

Dostopno od:

ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Αχαΐας 4 & Τροιζηνίας, 14564 Κηφισιά-Αττική 210.6831632

Koda artikla:

J01AA12

INN (mednarodno ime):

TIGECYCLINE

Odmerek:

50MG/VIAL

Farmacevtska oblika:

PD.SOL.INF (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Sestava:

TIGECYCLINE 50MG

Pot uporabe:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Terapevtsko območje:

TIGECYCLINE

Povzetek izdelek:

Αρ. άδειας: 108385/18-10-2022; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: HU/H/0734/001/DC; Συσκευασίες: 2803265001014 BT x10 VIALS (GLASS - TYPE I) 10V Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803265001021 BT x1 VIAL (GLASS - TYPE I) 1V Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου

Status dovoljenje:

Εγκεκριμένο

Navodilo za uporabo

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TIGECYCLINE/ANFARM 50 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
τιγεκυκλίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ Ή ΓΙΑ
ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Tigecycline/Anfarm και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Tigecycline/Anfarm
3.
Πώς χορηγείται το Tigecycline/Anfarm
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Tigecycline/Anfarm
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TIGECYCLINE/ANFARM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Tigecycline/Anfarm είναι ένα αντιβιοτικό
της ομάδας των γλυκυλκυκλινών το
οποίο δρα
σταματώντας την ανάπτυξη των
βακτηρίων που προκαλούν λοιμώξει�

Lastnosti izdelka

1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tigecycline/Anfarm 50 mg κόνις για διάλυμα προς
έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο Tigecycline/Anfarm των 5 mL
περιέχει 50 mg τιγεκυκλίνης (tigecycline).
Έπειτα από
την ανασύσταση, 1 mL περιέχει 10 mg
τιγεκυκλίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Πορτοκαλί έως πορτοκαλοκόκκινη κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Tigecycline/Anfarm ενδείκνυται σε ενήλικες
και σε παιδιά ηλικίας από οκτώ ετών
και άνω για τη
θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων (βλ.
παραγράφους 4.4 και 5.1):
•
Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος
και των μαλακών μορίων (cSSTI),
εξαιρουμένων των
λοιμώξεων διαβητικού ποδός (βλ.
παράγραφο 4.4),
•
Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
(cIAI).
Το Tigecycline/Anfarm θα πρέπει να
χρησιμοποιείται μόνο σε περιπτώσεις
όπου άλλα εναλλακτικά
αντιβιοτικά δεν είναι κατάλληλα (βλ.
παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1)
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπ’ όψιν οι
επίσημες οδηγίες για την ορθή χρήση
των αντιβακτηριακών
παραγόντων.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Ενήλικες _
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι
μία αρχική δόση των