Tigeciklin Sandoz 50 mg prašek za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

tigeciklin

Dostopno od:

Sandoz d.d.

Koda artikla:

J01AA12

INN (mednarodno ime):

tigeciklin

Farmacevtska oblika:

Prašek za raztopino za infundiranje

Sestava:

tigeciklin 50 mg / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

škatla z 10 vialami s praškom

Tip zastaranja:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Terapevtska skupina:

tigeciklin

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-08-21

Navodilo za uporabo

1d
1/6
MT/H/0236/001/DC +corr JAZMP 9.8.17 + corr JAZMP 10.7.2017
NAVODILO ZA UPORABO
TIGECIKLIN SANDOZ 50 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
tigeciklin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Tigeciklin Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Tigeciklin Sandoz
3.
Kako uporabljati zdravilo Tigeciklin Sandoz
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Tigeciklin Sandoz
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO TIGECIKLIN SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Tigeciklin Sandoz je antibiotik glicilciklinske skupine, ki
deluje tako, da zaustavi rast
bakterij, ki povzročajo okužbe.
Zdravnik je vam ali vašemu otroku, staremu 8 let ali več, predpisal
zdravilo Tigeciklin Sandoz, ker
ima/-te eno od naslednjih vrst resnih okužb:

zapleteno okužbo kože in mehkih tkiv (tkiva pod kožo), razen okužb
diabetičnega stopala

zapleteno okužbo v trebuhu
Zdravilo Tigeciklin Sandoz se uporablja le v primerih, ko zdravnik
presodi, da drugi antibiotiki niso
primerni.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO TIGECIKLIN SANDOZ
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA TIGECIKLIN SANDOZ:

če ste alergični na tigeciklin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6). Če ste
alergični na tetraciklinsko skupino antibiotikov (na primer
minociklin, doksiciklin itd.), ste
mogoče alergični tudi na tigeciklin.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom prejemanja zdravila Tigeciklin Sandoz se posvetujte z
zdravnikom ali medicinsko sestro:

če se vam rane slabo ali počasi celij

Lastnosti izdelka

1c
1/15
MT/H/0236/001/DC +corr JAZMP 9.8.17 + corr JAZMP 10.8.17
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Tigeciklin Sandoz 50 mg prašek za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 50 mg tigeciklina. Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 10
mg tigeciklina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za infundiranje (prašek za infuzijo)
Oranžna do oranžno rdeča liofilizirana pogača ali prašek brez
vidnih znakov nečistot.
pH rekonstituirane raztopine se giblje med 4,0 in 6,0, osmolarnost pa
med 240-320 mOsm/kg, odvisno od
rekonstitucijskega topila.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Tigeciklin je indiciran pri odraslih in otrocih, starih 8 let ali
več, za zdravljenje naslednjih okužb
(glejte poglavji 4.4. in 5.1):

zapletene okužbe kože in mehkih tkiv (complicated skin and soft
tissue infections - cSSTI),
razen okužb diabetičnega stopala (glejte poglavje 4.4);

zapletene intraabdominalne okužbe (complicated intra-abdominal
infections - cIAI).
Tigeciklin se sme uporabiti le v primerih, ko drugi antibiotiki niso
primerni (glejte poglavja 4.4, 4.8 in
5.1).
Upoštevati morate uradne smernice o primerni uporabi
protibakterijskih sredstev.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli_
Priporočeni začetni odmerek za odrasle je 100 mg, ki mu sledi
odmerek po 50 mg vsakih 12 ur, 5 do
14 dni.
Trajanje zdravljenja je odvisno od resnosti okužbe, mesta okužbe in
bolnikovega kliničnega odziva.
_Otroci in mladostniki (stari od 8 do 17 let)_
Tigeciklin se lahko uporablja samo za zdravljenje bolnikov, starih 8
let ali več, po posvetovanju z
zdravnikom, ki ima ustrezne izkušnje z obravnavo okužb.
Otroci, stari od 8 do < 12 let: 1,2 mg/kg tigeciklina vsakih 12 ur
intravensko do največjega
odmerka 50 mg vsakih 12 ur, 5 do 14 dni.
Mladostniki, stari od 12 do < 18 let: 50 mg tigeciklina vsakih 12 ur,
5 do 14 dni.
1c
2/15
MT/H/0236/001/DC +corr JAZMP 9.8.17 + corr JAZMP 10.8.17
_Starejš