Tienam 500 mg/500 mg prašek za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

cilastatin, imipenem

Dostopno od:

Merck Sharp & Dohme, d.o.o.

Koda artikla:

J01DH51

INN (mednarodno ime):

cilastatin, imipenem

Farmacevtska oblika:

Prašek za raztopino za infundiranje

Sestava:

cilastatin 500 mg / 1 viala; imipenem 500 mg / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

škatla z 10 vialami s praškom

Tip zastaranja:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Terapevtska skupina:

imipenem in cilastatin

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-01-11

Navodilo za uporabo

JAZMP- II/014, IB/015-13.12.2015
1
NAVODILO ZA UPORABO
TIENAM 500 MG/500 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
IMIPENEM/CILASTATIN
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Tienam in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tienam
3.
Kako uporabljati zdravilo Tienam
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Tienam
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TIENAM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Tienam spada v skupino zdravil, imenovanih karbapenemski
antibiotiki. Pri odraslih in
otrocih, starih eno leto ali več, uniči širok spekter bakterij
(klic), ki povzročajo okužbe v različnih delih
telesa.
ZDRAVLJENJE
Zdravnik vam je zdravilo Tienam predpisal, ker imate eno (ali več) od
naslednjih okužb:
•
zapleteno okužbo v trebuhu
•
okužbo pljuč (pljučnico)
•
okužbo, ki se je pri vas lahko pojavila med ali po porodu
•
zapleteno okužbo sečil
•
zapleteno okužbo kože in mehkih tkiv
Zdravilo Tienam se lahko uporablja za zdravljenje bolnikov, ki imajo
majhno število belih krvnih celic
in zvišano telesno temperaturo, za katero sumimo, da je posledica
bakterijske okužbe.
Zdravilo Tienam se lahko uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb
krvi, ki so lahko povezane z
zgoraj omenjenimi vrstami okužb.
JAZMP- II/014, IB/015-13.12.2015
2
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO TIENAM
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA TIENAM
-
če ste alergični na imipen

Lastnosti izdelka

JAZMP-II/014,IB/015-13.12.2015
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-II/014,IB/015-13.12.2015
2
1.
IME ZDRAVILA
Tienam 500 mg/500 mg prašek za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 500 mg imipenema v obliki imipenem monohidrata in
500 mg cilastatina v
obliki natrijevega cilastatinata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena viala vsebuje približno 1,6 mEq natrija v obliki natrijevega
hidrogenkarbonata (približno
37,6 mg).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za infundiranje
bel do svetlorumen prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Tienam je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb pri
odraslih in otrocih, starih 1 leto
ali več (glejte poglavji 4.4 in 5.1):
•
zapletene intraabdominalne okužbe,
•
hude pljučnice, vključno z bolnišnično pljučnico in pljučnico,
povezano z ventilatorskim
zdravljenjem,
•
intrapartalnih in postpartalnih okužb,
•
zapletenih okužb sečil,
•
zapletenih okužb kože in mehkih tkiv.
Zdravilo Tienam se lahko uporablja za zdravljenje nevtropeničnih
bolnikov z zvišano telesno
temperaturo, če obstaja sum, da je vzrok zvišane temperature
bakterijska okužba.
Zdravljenje bolnikov z bakteriemijo, povezano s katero od navedenih
okužb, ali če obstaja sum,
da je povezana s katero od njih.
Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo
protibakterijskih zdravil.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočila za odmerjanje zdravila Tienam se nanašajo na količino
imipenema/cilastatina, ki jo je
treba uporabiti.
JAZMP-II/014,IB/015-13.12.2015
3
Dnevni odmerek zdravila Tienam mora temeljiti na vrsti okužbe in ga
je treba dajati v
enakomerno razdeljenih odmerkih, pri tem pa upoštevati stopnjo
občutljivosti patogena
(patogenov) in bolnikovo delovanje ledvic (glejte tudi poglavji 4.4 in
5.1).
Odrasli in mladostniki
Za bolnike z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina > 90
ml/min) so priporočene
sheme odmerjanj