THYMOGLOBULINE 5 mg/ml

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Sanofi B.V., Holandsko

Koda artikla:

L04AA04

Pot uporabe:

intravenózne použitie

Enote v paketu:

plv ifo 1x25 mg (liek.inj.skl.)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapevtsko območje:

Antitymocytový imunoglobulín (králičí)

Povzetek izdelek:

plv ifo 1x25 mg (liek.inj.skl.)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

1989-10-06

Navodilo za uporabo

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04573-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
THYMOGLOBULINE 5 MG/ML, PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
Králičí imunoglobulín proti ľudským tymocytom
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČTENE POUŽÍVAŤ TENTO
LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
−
Tento liek vám podá lekár alebo sestra v nemocnici.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
−
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Thymoglobuline a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Thymoglobuline
3.
Ako používať Thymoglobuline
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Thymoglobuline
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE THYMOGLOBULINE A NA ČO SA POUŽÍVA
Thymoglobuline sa dodáva vo forme lyofilizovaného prášku na
infúzny roztok (25 mg – 1 injekčná
liekovka v balení).
Thymoglobuline je imunoglobulín proti ľudským tymocytom vyrobený z
krvi králikov, ktorým sa
do krvného obehu aplikujú bunky z ľudského týmusu.
Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunosupresíva (lieky
proti rejekcii). Tieto lieky
pomáhajú pri prevencii odvrhnutia transplantovaných orgánov.
Môžu sa tiež použiť pri liečbe iných
nežiaducich imunitných reakcií.
Používa sa na
:
-
imunosupresiu pri transplantácii: na prevenciu a liečbu rejekcie
(odvrhnutia) transplantátu. Je
to typ lieku, ktorý sa označuje ako imunosupresívum (liek proti
rejekcii). Keď pacient dostane
orgán, prirodzený obranný systém tela chce cudzí orgán
odvrhnúť (rejektovať).
T

Lastnosti izdelka

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04573-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
THYMOGLOBULINE
5 mg/ml, prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 25 mg králičieho imunoglobulínu
proti ľudským tymocytom.
Po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekciu roztok obsahuje 5 mg
králičieho ATG/ml (koncentrát).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 0,171 mmol sodíka, čo sa
rovná 4 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok.
Thymoglobuline je smotanovobiely lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
•
Transplantácia orgánov: prevencia a liečba epizód rejekcie
(odvrhnutia) pri transplantácii
obličky, srdca, pankreasu alebo pečene.
•
Hematológia: liečba aplastickej anémie. Liečba reakcie štep
versus príjemca.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Thymoglobuline sa musí vždy podávať pod prísnym dohľadom lekára
a musí byť predpisovaný
lekármi, ktorí majú skúsenosti z používania imunosupresív.
Dávkovanie
Dávkovanie závisí od indikácie, režimu podávania a možnosti
kombinovania s inými
imunosupresívami.
Ako návod je možné použiť nasledujúce odporúčané dávkovanie.
Liečba sa môže ukončiť bez
postupného znižovania dávky.
_IMUNOSUPRESIA PRI TRANSPLANTÁCII _
Profylaxia proti odvrhnutiu štepu
1,25 až 2,5 mg/kg/deň počas 1 – 3 týždňov po transplantácii
obličky, pankreasu alebo pečene,
3 – 10 dní po transplantácii srdca.
Liečba epizód rejekcie
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04573-Z1A
2
2,5 až 5 mg/kg/deň až do vymiznutia klinických a biologických
symptómov.
Liečba akútnej reakcie štep versus príjemca
2,5 až 5 mg/kg/deň až do vymiznutia klinických a biologických
symptómov.
Aplastická anémia
2,5 až 5 mg/kg/deň počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
_Úpravy dávko