Thymoglobuline 5 mg/ml inf. opl. (pdr.) i.v. flac.

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Humane Anti-T-Lymfocyt Immunoglobulinen (afkomstig van konijnen) 25 mg

Dostopno od:

Sanofi B.V.

Koda artikla:

L04AA04

INN (mednarodno ime):

Human Anti-Thymocyte Immunoglobulin (origin rabbits)

Odmerek:

5 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Poeder voor oplossing voor infusie

Sestava:

Humane Antithymocyte Immunoglobulinen (afkomstig van konijnen) 25 mg

Pot uporabe:

Intraveneus gebruik

Terapevtsko območje:

Antithymocyte Immunoglobulin (Rabbit)

Povzetek izdelek:

CTI-code: 137611-01 - De grootte van de verpakking: 25 mg - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03664798003604 - CNK-code: 0298422 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Ja

Datum dovoljenje:

1987-03-25

Navodilo za uporabo

thymoglobuline-pil-nl
08102021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
THYMOGLOBULINE 5 MG/ML POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Anti-humaan thymocyten immunoglobuline van konijnen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Thymoglobuline en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Thymoglobuline niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Thymoglobuline?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Thymoglobuline?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS THYMOGLOBULINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Thymoglobuline behoort tot een groep geneesmiddelen die men
immunosuppressiva noemt
(afweeronderdrukkende middelen). Deze geneesmiddelen kunnen het
afstoten van
getransplanteerde organen helpen voorkomen. Ze kunnen ook worden
gebruikt om andere
ongewenste afweerreacties te behandelen.
Thymoglobuline is gemaakt van het bloed van konijnen. Bij deze
konijnen werden cellen van de
menselijke thymusklier (of zwezerik) geïnjecteerd. Thymoglobuline
bevat stoffen
(immunoglobulines) die gericht zijn tegen bepaalde cellen van het
afweersysteem.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt in ziekenhuizen:

Om de afstotingsverschijnselen na een orgaantransplantatie te
voorkomen en te behandelen.
Wanneer een patiënt een orgaan krijgt, zal het natuurlijke
afweersysteem proberen zich
hiervan te ontdoen (of het af te stoten). Thymoglobuline wijzigt het
afweerme

Lastnosti izdelka

Thymoglobuline-spc-nl
08102021
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
THYMOGLOBULINE 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon bevat 25 mg anti-humaan thymocyten immunoglobuline
van konijnen.
Na reconstitutie met 5 ml water voor injectie bevat de oplossing 5 mg
konijnen-ATG per ml
(concentraat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke 10 ml injectieflacon bevat 0,171 mmol natrium, wat overeenkomt
met 4 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Thymoglobuline is een crèmeachtig-wit gelyofiliseerd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4. 1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
De therapeutische indicaties zijn de volgende:
_- Immunosuppressie bij transplantatie:_
Preventie en behandeling van afstotingsreacties van het transplantaat
tijdens een solide
orgaantransplantatie.
_- Behandeling van acute reacties van het transplantaat tegen de
gastheer (graft-versus-_
_host)._
_- Hematologie:_
Behandeling van ernstige beenmergaplasie met auto-immune componenten.
Anti-humaan thymocyten immunoglobuline van konijnen kan eveneens
gebruikt worden in
geval van contra-indicatie voor anti-lymfocyten serum van paarden:
pre-immunisatie of
verschijning, tijdens de behandeling, van duidelijke overgevoeligheid
voor paardenproteïnen
(trombocytopenie, serumziekte).
Met anti-humaan thymocyten immunoglobuline van konijnen kan dus
immunosuppressie bij
patiënten, bij wie besloten werd om het gebruik van serum van paarden
te staken,
voortgezet worden.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
ADR BE
Basis : WS128
Thymoglobuline-spc-nl
08102021
Dosering
De dosering hangt af van de indicatie, het toedieningsschema en de
eventuele combinatie
met andere immunosuppressiva.
Onderstaande dosering kan als referentie gebruikt worden. De
behandeling mag
onderbroken worden zonder dat de dosis geleidelijk aan verminderd moet
worden.
Immunosuppressie bij transplantatie:

PROFYLAXE VAN DE AFSTOTING