Država: Hrvaška
Jezik: hrvaščina
Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
toksoid difterije toksoid tetanusa toksoid hripavca filamentozni hemaglutinin hripavca poliovirus tip 1, soj Mahoney (inaktiviran) poliovirus tip 2, soj MEF-1 (inaktiviran) poliovirus tip 3, soj Saukett (inaktiviran)
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallee, Lyon, Francuska
J07CA02
toksoid difterije toksoid tetanusa toksoid hripavca filamentozni hemaglutinin hripavca poliovirus tip 1, soj Mahoney (inaktiviran) poliovirus tip 2, soj MEF-1 (inaktiviran) poliovirus tip 3, soj Saukett (inaktiviran)
1 doza = 0,5 ml
suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Urbroj: jedna doza (0,5 ml) sadrži: toksoid difterije (≥ 20 IU) (30 Lf), toksoid tetanusa (≥ 40 IU) (10 Lf), antigene bakterije Bordetella pertussis: toksoid hripavca (25 µg) i filamentozni hemaglutinin (25 µg), inaktivirane polioviruse tip 1 (29 D antigen jedinica), tip 2 (7 D antigen jedinica) i tip 3 (26 D antigen jedinica)
na recept ograničeni recept
Sanofi-Aventis Zrt., Budimpešta, Mađarska Sanofi Pasteur, Lyon, Francuska
Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka sa 0,5 ml suspenzije s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-185201369-01]; 10 napunjenih štrcaljki sa po 0,5 ml suspenzije s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-185201369-02]; 1 napunjena štrcaljka sa 0,5 ml suspenzije i odvojenom iglom, u kutiji [HR-H-185201369-03]; 1 napunjena štrcaljka sa 0,5 ml suspenzije i 2 odvojene igle, u kutiji [HR-H-185201369-04]; 10 napunjenih štrcaljki sa po 0,5 ml suspenzije i 20 odvojenih igala, u kutiji [HR-H-185201369-05]; 10 napunjenih štrcaljki sa 0,5 ml suspenzije i 10 odvojenih igala, u kutiji [HR-H-185201369-06]; 1 napunjena štrcaljka sa 0,5 ml suspenzije bez igle, u kutiji [HR-H-185201369-07]; 10 napunjenih štrcaljki sa 0,5 ml suspenzije bez igle, u kutiji [HR-H-185201369-08] Urbroj: 381-12-01/30-20-03
2020-12-15
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TETRAXIM SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI, cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno) i poliomijelitisa (inaktivirano), adsorbirano PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VAŠE DIJETE PRIMI OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Tetraxim i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Tetraxim 3. Kako primjenjivati Tetraxim 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Tetraxim 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TETRAXIM I ZA ŠTO SE KORISTI Tetraxim je cjepivo (DTaP-IPV cjepivo) koje se koristi za zaštitu od zaraznih bolesti. Tetraxim pomaže zaštititi Vaše dijete protiv difterije, tetanusa, magarećeg kašlja (hripavca) i dječje paralize (poliomijelitisa). Daje se kao primarna serija cijepljenja u djece od navršenog 2. mjeseca starosti i kao docjepljivanje u djece koja su primila ovo cjepivo ili slično cjepivo dok su bila mlaĎa. Kada se daje injekcija cjepiva Tetraxim, prirodna obrana tijela će proizvesti zaštitu od ovih različitih bolesti. • Difterija je zarazna bolest koja obično najprije zahvaća grlo. U grlu infekcija uzrokuje bol i oticanje što može dovesti do gušenja. Bakterija koja uzrokuje bolest takoĎer proizvodi i toksin (otrov) koji može oštetiti srce, bubrege i živce. • Tetanus (često zvan i zli grč) uzrokuje bakterija tetanusa unesena u duboku ranu. Bakterija proizvodi toksin (otrov) koji uzrokuje grčenje mišića, što dovodi do nemogućnosti disanja i mogućeg guše Preberite celoten dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA TETRAXIM, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno) i poliomijelitisa (inaktivirano), adsorbirano 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Toksoid difterije 1 ...................................................................................... ne manje od 20 IU 2,3 (30 Lf) Toksoid tetanusa 1 ...................................................................................... ne manje od 40 IU 3,4 (10 Lf) Antigene bakterije _Bordetella pertussis_: Toksoid hripavca 1 25 mikrograma Filamentozni hemaglutinin (FHA) 1 25 mikrograma Poliovirus (inaktivirani) 5 Tip 1 (soj Mahoney) 29 D antigen jedinica 6 Tip 2 (soj MEF-1) 7 D antigen jedinica 6 Tip 3 (soj Saukett) 26 D antigen jedinica 6 1 Adsorbirani na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,3 mg Al 3+ ) 2 Kao donja granica pouzdanosti (p = 0,95) i ne manje od 30 IU kao srednja vrijednost 3 Ili ekvivalentna aktivnost utvrĎena odreĎivanjem imunogenosti 4 Kao donja granica pouzdanosti (p = 0,95) 5 Kultiviran na Vero stanicama 6 Ove količine antigena su strogo jednake kao one prethodno izražene kao 40-8-32 D antigen jedinice, za tip virusa 1, 2 i 3, kada se mjere drugom primjerenom imunokemijskom metodom Cjepivo može u tragovima sadržavati glutaraldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B koji se koriste tijekom proizvodnog postupka (vidjeti dio 4.4) Pomoćne tvari s poznatim učinkom Fenilalanin……………12,5 mikrograma (Vidjeti dio 4.4) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki. Tetraxim je bjelkasta zamućena suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Tetraxim je indiciran za primarno cijepljenje i docjepljivanje protiv difterije, tetanusa, hripavca i poliomijelitisa u djece i dojenčadi od navršenog 2. mjeseca starosti. Ovo cjepivo treba se primjenjivati u skladu sa službenim preporukama. H A L M E D 01 Preberite celoten dokument