Tetraspan 60 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

ÆBLESYRE, CALCIUMCHLORIDDIHYDRAT, Hydroxyethylstivelse, KALIUMCHLORID, MAGNESIUMCHLORIDHEXAHYDRAT, Natriumacetattrihydrat, NATRIUMCHLORID

Dostopno od:

B. Braun Melsungen

Koda artikla:

B05AA07

INN (mednarodno ime):

MALIC acid, CALCIUMCHLORIDDIHYDRAT, Hydroxyethylstivelse, potassium chloride, MAGNESIUMCHLORIDHEXAHYDRAT, Natriumacetattrihydrat

Odmerek:

60 mg/ml

Farmacevtska oblika:

infusionsvæske, opløsning

Status dovoljenje:

Markedsført

Navodilo za uporabo

schwarz
Dokument = 210 x 980 mm (bxh)
2 Seiten
Lätus
737
DK/FI/NO___534
534/NP53459/0814
GIF – EB
Tetraspan 60 mg/ml
Standort Crissier
Font size: 8,25 pt.
G 070622
534/NP53459/0814
B|BRAUN
DK – INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Tyskland
FI – PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Saksa
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA
KERROTAAN:
1. Mitä Tetraspan 60 mg/ml
-infuusioneste on ja mihin sitä
käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen
kuin käytät Tetraspan 60 mg/ml
-infuusionestettä
3. Miten Tetraspan 60 mg/ml
-infuusionestettä käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tetraspan 60 mg/ml
-infuusionesteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TETRASPAN 60 MG/ML
-INFUUSIONESTE ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
Tetraspan 60 mg/ml on infuusioneste,
joka annetaan kanyylin kautta
laskimoon.
Tetraspan 60 mg/ml -infuusioneste
on plasman volyymikorvausvalmiste,
jota käytetään palauttamaan
veritilavuus verenhukan yhteydessä,
kun kristalloideiksi kutsuttujen
valmisteiden käyttöä yksinään ei
katsota riittäväksi.
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN
KUIN KÄYTÄT TETRASPAN
60 MG/ML -INFUUSIONESTETTÄ
ÄLÄ KÄYTÄ TETRASPAN 60 MG/ML
-INFUUSIONESTETTÄ:
- jos olet allerginen vaikuttaville
aineille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos sinulla on vakava yleisinfektio
(sepsis)
- jos sinulla on palovamma
- jos sinulla on munuaisten
vajaatoimintaa tai saat
dialyysihoitoa
- jos sinulla on vaikea-asteinen
maksasairaus
- jos sinulla on aivoverenvuoto
(kallonsisäinen tai _aivojensisäinen_
verenvuoto)
- jos olet kriittisesti sairas (esim.
sinua hoidetaan teho-osastolla)
- jos elimistössäsi on liikaa nestettä
ja sinulla on sanottu olevan
ylinesteytystila
- jos keuhkoissasi on nestettä
(keuhkoedeema)
- jos elimistösi on kuivunut
- jos sinulle on kerrottu, että
kaliumin, natriumin tai kloridin
määrä veressäsi on lisääntynyt
vaikea-asteisesti
- jos

Lastnosti izdelka

23. JUNI 2014
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TETRASPAN, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 60 MG/ML
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger hurtigt
tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette
alle formodede bivirkninger. Se i pkt.
4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
23481
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tetraspan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1000 ml opløsning indeholder:
Hydroxyethylstivelse (HES)
60,0 g
(Molær substitution:
0,42)
(Middelmolekylvægt:
130.000 Da)
Natriumchlorid
6,25 g
Kaliumchlorid
0,30 g
Calciumchloriddihydrat
0,37 g
Magnesiumchloridhexahydrat
0,20 g
Natriumacetattrihydrat
3,27 g
L-maleinsyre
0,67 g
_Elektrolytkoncentrationer:_
Natrium
140 mmol/l
Kalium
4,0 mmol/l
Calcium
2,5 mmol/l
Magnesium
1,0 mmol/l
Chlorid
118 mmol/l
Acetat
24 mmol/l
L-maleat
5,0 mmol/l
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs vandig opløsning.
_39471_spc.doc_
_Side 1 af 9_
pH:
5,6-6,4
Teoretisk osmolaritet:
296 mOsmol/l
Aciditet (titrering til pH 7,4):
<2,0 mmol/l
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af hypovolæmi ved akut blodtab, når krystalloider alene
ikke vurderes at være
tilstrækkelige (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Brug af hydroxyethylstivelse skal begrænses til den initiale fase af
volumenerstatningen med et
maksimalt tidsinterval på 24 timer.
Det daglige volumen og infusionshastigheden afhænger af den tabte
blodmængde og af hvor stort
væskebehovet er for at kunne genoprette hæmodynamiske parametre. De
første 10-20 ml skal
infunderes langsomt og under nøje overvågning af patienten, så en
anafylaktisk/anafylaktoid
reaktion kan opdages så tidligt som muligt.
Der skal observeres volumenbegrænsninger i forhold til graden af
hæmodilution, se pkt. 4.4 og 4.8.
_Voksne_
Maksimalt dagligt volumen:
Den maksimale daglige dosis er <30 ml/kg legemsvægt (svarende til 1,8
hydroxyethylstivelse/kg
lege