Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
hidroksietilškrob; jabolčna kislina; kalcijev klorid; magnezijev klorid; natrijev acetat; natrijev klorid; kalijev klorid
B. Braun Melsungen AG
B05AA07
hidroksietilškrob; jabolčna kislina; kalcijev klorid; magnezijev klorid; natrijev acetat; natrijev klorid; kalijev klorid
raztopina za infundiranje
hidroksietilškrob 100 g / 1000 ml jabolčna kislina0,67 g / 1000 ml kalcijev klorid0,37 g / 1000 ml magnezijev klorid0,2 g / 1000 ml natrijev acetat3,27 g / 1000 ml natrijev klorid6,25 g / 1000 ml kalijev klorid0,3 g / 1000 ml; jabolčna kislina 0,67 g / 1000 ml kalcijev klorid0,37 g / 1000 ml magnezijev klorid0,2 g / 1000 ml natrijev acetat3,27 g / 1000 ml natrijev klorid6,25 g / 1000 ml kalijev klorid0,3 g / 1000 ml; kalcijev klorid 0,37 g / 1000 ml magnezijev klorid0,2 g / 1000 ml natrijev acetat3,27 g / 1000 ml natrijev klorid6,25 g / 1000 ml kalijev klorid0,3 g / 1000 ml; magnezijev klorid 0,2 g / 1000 ml natrijev acetat3,27 g / 1000 ml natrijev klorid6,25 g / 1000 ml kalijev klorid0,3 g / 1000 ml; natrijev acetat 3,27 g / 1000 ml natrijev klorid6,25 g / 1000 ml kalijev klorid0,3 g / 1000 ml; natrijev klorid 6,25 g / 1000 ml kalijev klorid0,3 g / 1000 ml; kalijev klorid 0,3 g / 1000 ml
Intravenska uporaba
10 plastenka
ZZ
hidroksietilškrob
Pakiranje :polietilenska plastenka (Ecoflac plus) 10 x 500 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-07-03
JAZMP-WS/001(WS127)-26.10.2018 NAVODILO ZA UPORABO TETRASPAN 100 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE hidroksietilškrob OPOZORILO Ne uporabljajte pri sepsi (huda splošna okužba), ledvični okvari ali kritično bolnih bolnikih. Glejte v poglavju 2, v katerih primerih se to zdravilo ne sme nikoli uporabljati. Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih . PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Tetraspan 100 mg/ml in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tetraspan 100 mg/ml 3. Kako uporabljati zdravilo Tetraspan 100 mg/ml 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Tetraspan 100 mg/ml 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO TETRASPAN 100 MG/ML IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Tetraspan 100 mg/ml je raztopina za infundiranje, ki jo boste preko cevke prejeli v veno. Zdravilo Tetraspan 100 mg/ml je nadomestek volumna plazme, ki se uporablja za ponovno vzpostavitev volumna krvi pri izgubi le te, ko druga zdravila, ki se imenujejo kristaloidi, ne zadoščajo. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO TETRASPAN 100 MG/ML JAZMP-WS/001(WS127)-26.10.2018 ZDRAVILA TETRASPAN 100 MG/ML NE BOSTE PR Preberite celoten dokument
JAZMP-WS/001(WS127)-26.10.2018 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA KONTRAINDIKACIJE Ne uporabljajte pri sepsi, okvari ledvic ali kritično bolnih bolnikih. Glejte poglavje 4.3. Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Tetraspan 100 mg/ml raztopina za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1000 ml raztopine vsebuje: hidroksietilškrob (HES) 100,0 g (molarna substitucija: 0,42) (povprečna molekulska masa: 130.000 Da) natrijev klorid 6,25 g kalijev klorid 0,30 g kalcijev klorid dihidrat 0,37 g magnezijev klorid heksahidrat 0,20 g natrijev acetat trihidrat 3,27 g L-jabolčna kislina 0,67 g _Koncentracije elektrolitov: _ natrij 140 mmol/l kalij 4,0 mmol/l kalcij 2,5 mmol/l magnezij 1,0 mmol/l klorid 118 mmol/l acetat 24 mmol/l L-malat 5,0 mmol/l Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje Bistra, brezbarvna vodna raztopina. pH: 5,6 − 6,4 teoretična osmolarnost: 297 mOsmol/l kislost (titriranje do pH 7,4): < 2,0 mmol/l JAZMP-WS/001(WS127)-26.10.2018 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, kadar zdravljenje s kristaloidi ne zadošča (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje UPORABO HIDROKSIETILŠKROBA MORAMO OMEJITI NA ZAČETNO FAZO NADOMEŠČANJA VOLUMNA, NAJDALJŠI ČAS UPORABE JE 24 UR. Dnevni volumen in hitrost infundiranja sta odvisna od količine izgubljene krvi ter od tega, koliko tekočine je potrebne za ponovno vzpostavitev hemodinamičnih parametrov. Prvih 10–20 ml raztopine moramo infundirati počasi in pozorno spremljati bolnika, tako da čim prej odkrijemo kakršnokoli anafilaktično/anafilaktoidno reakcijo. Upoštevati moramo omejitev volumna, ki jo določimo s stopnjo hemodilucije, g Preberite celoten dokument