Tetanol pur 40 i.e. suspenzija za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

tetanusni toksoid

Dostopno od:

GSK Vaccines GmbH

Koda artikla:

J07AM01

INN (mednarodno ime):

tetanusni toksoid

Farmacevtska oblika:

suspenzija za injiciranje

Sestava:

tetanusni toksoid 40 i.e. / 0,5 ml

Pot uporabe:

Intramuskularna uporaba

Enote v paketu:

škatla z 1 napolnjeno brizgo z 0,5 ml suspenzije brez priložene injekcijske igle

Tip zastaranja:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Terapevtska skupina:

tetanusni toksoid

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-02-29

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/010/G_(IA/235/G)-01.09.2015
Stran 1 od 7
NAVODILO ZA UPORABO
TETANOL PUR 40 I.E. SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE
cepivo proti tetanusu, adsorbirano
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
_• _Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati
drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali s farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
_ _
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1. Kaj je cepivo Tetanol pur in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti preden boste uporabili cepivo Tetanol pur
3. Kako uporabljati cepivo Tetanol pur
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje cepiva Tetanol pur
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE CEPIVO TETANOL PUR IN ZA KAJ SE UPORABLJA
Tetanol pur je cepivo, ki vsebuje inaktiviran toksoid tetanusa,
adsorbiran na aluminijev hidroksid
(adjuvant je vključen v cepivo za pospešitev, izboljšanje in/ali
podaljšanje zaščitnega učinka cepiva), v
obliki suspenzije za injiciranje. Tetanol pur spada v
farmakoterapevtsko skupino bakterijskih cepiv.
_ _
_Cepivo Tetanol pur uporabljamo za: _
a) cepljenje (aktivno imunizacijo) dojenčkov starih 2 meseca in več,
otrok, mladostnikov in odraslih
proti tetanusu.
b) preventiva proti tetanusu (cepljenje) v primeru poškodbe.
2. KAJ MORATE VEDETI, PRED CEPLJENJEM S CEPIVOM TETANOL PUR
_ _
NE UPORABLJAJTE CEPIVA TETANOL PUR:

če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katerokoli sestavino
tega cepiva (navedeno v
poglavju 6). V tem primeru in tudi v primeru poškodbe ne smete
prejeti cepiva proti tetanusu
(adsorbiranega toksoida tetanusa), zlasti če spremljajoče alergijske
reakcije niso bile omejene na
mesto injekcije. V tem primeru vam bo

Lastnosti izdelka

JAZMP-IA/010/G_(IA/235/G)-01.09.2015
Stran 1 od 8
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Tetanol pur 40 i.e. suspenzija za injiciranje
Cepivo proti tetanusu, adsorbirano
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 odmerek cepiva (0,5 ml suspenzije) vsebuje
toksoid tetanusa*
ne manj kot 40 i.e.
* adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid
0,5 mg Al
3+
Pomožne snovi:
natrij
1,67 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje
Motna belkasta suspenzija za intramuskularno ali izjemoma
subkutano injiciranje (glejte poglavje 4.2).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
a) aktivna imunizacija dojenčkov starih 2 meseca in več, otrok,
mladostnikov in
odraslih proti tetanusu
b) profilaksa proti tetanusu v primeru poškodbe
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Cepljenje se opravlja v skladno s Programom imunoprofilakse in
kemoprofilakse, ki
ga vsako leto predpiše Ministrstvo za zdravje in priporočili
Svetovne zdravstvene
organizacije.
Odmerjanje
Za dojenčke stare 2 meseca in več, otroke, mladostnike in odrasle je
odmerek enak.
_ _
_Osnovno cepljenje (za necepljene osebe ali osebe brez dokazila o
cepljenju). _
Osnovno cepljenje obsega 3 odmerke po 0,5 ml:
- začetni odmerek (od drugega meseca starosti dalje ):
0,5 ml
- drugi odmerek po 4 do 6 tednih:
0,5 ml
- tretji odmerek 6 do 12 mesecev po drugem odmerku:
0,5 ml
JAZMP-IA/010/G_(IA/235/G)-01.09.2015
Stran 2 od 8
_ _
_Poživitveno cepljenje _
_ _
Po zaključenem osnovnem cepljenju je priporočljivo opravljati redna
poživitvena
cepljenja pri odraslih v časovnih presledkih po 10 let; z odmerkom 1
x 0,5 ml cepiva
Tetanol pur. Za poživitveno cepljenje se lahko uporabijo kombinirana
cepiva,
potrebno pa je upoštevati indikacije in časovne presledke, ki
veljajo za ostale antigene
v cepivu.
_ _
Zlasti pri dojenčkih in mlajših otrocih je priporočjiva profilaksa
proti tetanusu s
kombiniranim cepivom.
Serološki testi pri neznanem statusu imunizacije niso potrebni.
Osnovno cepljenje, ki
je bi