Tetagam P 250 i.e. raztopina za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

imunoglobulin proti tetanusnemu toksinu, humani

Dostopno od:

CSL Behring GmbH

Koda artikla:

J06BB02

INN (mednarodno ime):

imunoglobulin v tetanusnemu toksinu, human

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Sestava:

imunoglobulin proti tetanusnemu toksinu, humani 250 i.e. / 1 ml

Pot uporabe:

Intramuskularna uporaba

Enote v paketu:

1 brizga

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

humani imunoglobulin proti tetanusnemu toksinu

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 1 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2014-04-23

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/022-10.01.2017
Stran 1 od 6
NAVODILO ZA UPORABO
TETAGAM P 250 I.E. RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
HUMANI IMUNOGLOBULIN PROTI TETANUSU
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1. Kaj je zdravilo Tetagam P in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tetagam P
3. Kako uporabljati zdravilo Tetagam P
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Tetagam P
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO TETAGAM P IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Tetagam P vsebuje humani imunoglobulin proti toksinu tetanusa
v obliki raztopine za
injiciranje. Spada v skupino zdravil »Imunski serumi in
imunoglobulini, humani imunoglobulin proti
tetanusnemu toksinu«.
Zdravilo Tetagam P uporabljamo za:
PREVENTIVO PO IZPOSTAVITVI
Takojšnja preventiva pri osebah s poškodbami, nagnjenimi h okužbi s
tetanusom:

ki niso zadostno cepljeni,

katerih status imunizacije ni znan,

z resnim pomanjkanjem tvorbe protiteles.
ZDRAVLJENJE KLINIČNO IZRAŽENEGA TETANUSA
Imunoglobulin proti tetanusu se vedno uporabi v kombinaciji z aktivno
imunizacijo proti tetanusu,
razen v primeru kontraindikacij ali če ste prejeli zadostno
cepljenje.
Potrebno
je
slediti
smernicam
Svetovne
zdravstvene
organizacije
(WHO)
in
drugim
uradnim
smernicam glede uporabe humanega imunoglobulina proti tetanusu.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO TETAGAM P
_ _
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA TETAGAM P:

če ste alergični na zdravilno u�

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/022-10.01.2017
Stran 1 od 6
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Tetagam P 250 i.e. raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
humani imunoglobulin proti tetanusu
1 ml raztopine vsebuje:
humani protein
100 – 170 mg
od tega imunoglobulini
najmanj 95 %
s protitelesi proti tetanusnemu toksinu
najmanj 250 i.e.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra raztopina za intramuskularno uporabo. Barva lahko v času roka
uporabnosti variira od
brezbarvne do bledo rumene in vse do svetlo rjave.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
PROFILAKSA PO IZPOSTAVITVI
Takojšnja profilaksa pri osebah s poškodbami, nagnjenimi h okužbi s
tetanusom:

ki niso zadostno cepljeni;

katerih status imunizacije ni znan;

z resnim pomanjkanjem tvorbe protiteles.
ZDRAVLJENJE KLINIČNO IZRAŽENEGA TETANUSA
Imunoglobulin proti tetanusu vedno uporabimo v kombinaciji z aktivno
imunizacijo proti
tetanusu, razen v primeru kontraindikacij ali če je bolnik že prejel
zadostno cepljenje.
Potrebno je slediti smernicam Svetovne zdravstvene organizacije (WHO)
in drugim uradnim
smernicam glede uporabe humanega imunoglobulina proti tetanusu.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Otroci in odrasli prejmejo enak odmerek.
ODMERJANJE
Profilaksa ran, nagnjenih h okužbi s tetanusom
250 i.e., če ni tveganje izjemno visoko
Odmerek lahko zvečamo na 500 i.e. pri:

okuženih ranah, ki jih ni mogoče zadovoljivo kirurško oskrbeti v
roku 24 ur;
JAZMP-IB/022-10.01.2017
Stran 2 od 6

pri globokih ali umazanih ranah s poškodbami tkiva ali pri tistih, ki
niso dovolj
oskrbovane s kisikom, kot tudi pri poškodbah s tujki (npr. rane
zaradi ugriza, vbodne rane,
strelne rane);

opeklinah, ozeblinah;

nekrozi tkiva;

septičnem abortusu;

odraslih, ki tehtajo več kot je povprečje.
Pri obsežnih opeklinah je priporočljivo dati drugo injekcijo 250
i.e. zdravila Tetagam P po
koncu eksudativne faze opekline (približno 36 ur po nas