Država: Romunija
Jezik: romunščina
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TESTOSTERONUM
MERCKLE GMBH - GERMANIA
G03BA03
TESTOSTERONUM
1000mg/4ml
SOL. INJ.
PR
TEVA B.V. - OLANDA
ANDROGENI DERIVATI DE 3-OXOANDROSTEN (4)
14899/2023/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 4 ml sol. inj.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14899/2023/01 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TESTOSTERON TEVA 1000 MG/4 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ undecanoat de testosteron CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE UTILIZA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Testosteron Teva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Testosteron Teva 3. Cum se utilizează Testosteron Teva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Testosteron Teva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TESTOSTERON TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Testosteron Teva conţine substanţa activă testosteron, un hormon masculin. Testosteron Teva se injectează într-un muşchi al corpului. La acest nivel el poate fi stocat şi eliberat treptat pe parcursul unei perioade. Testosteron Teva se utilizează la bărbaţii adulţi în scopul înlocuirii testosteronului, pentru tratarea diferitelor probleme de sănătate cauzate de deficitul de testosteron (hipogonadism masculin). Acesta trebuie confirmat prin intermediul a două determinări separate ale valorilor testosteronului din sânge şi trebuie să asocieze, de asemenea, simptome clinice precum: - impotenţă - infertilitate - apetit sexual scăzut - oboseală - stări depresive - pierdere de masă osoasă din cauza nivelurilor scăzute de hormon 2. CE TREBUIE SĂ Preberite celoten dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14899/2023/01 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Testosteron Teva 1000 mg/4 ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine undecanoat de testosteron 250 mg corespunzând cu testosteron 157,9 mg Fiecare flacon de 4 ml de soluţie injectabilă conţine undecanoat de testosteron 1000 mg corespunzând cu testosteron 631,5 mg Excipient cu efect cunoscut 2000 mg benzoat de benzil per flacon. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie uleioasă, limpede, gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Terapia de substituţie cu testosteron pentru hipogonadismul masculin, în cazul în care deficitul de testosteron a fost confirmat pe baza tabloului clinic şi prin teste biochimice (vezi pct. 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Se administrează un flacon de Testosteron Teva (corespunzând unei doze de 1000 mg de undecanoat de testosteron) la fiecare 10-14 săptămâni. Injecţiile administrate la această frecvenţă pot menţine o concentraţie suficientă de testosteron şi nu conduc la acumularea medicamentului. _ _ Începerea tratamentului Înainte de iniţierea tratamentului şi în perioada iniţierii acestuia trebuie măsurate concentraţiile serice de testosteron. În funcţie de concentraţiile serice ale testosteronului şi de simptomele clinice, primul interval dintre injecţii poate fi redus la minimum 6 săptămâni comparativ cu intervalul de 10-14 săptămâni recomandat pentru menţinerea concentraţiilor. Prin această doză de încărcare vor putea fi atinse mai rapid concentraţiile suficiente de testosteron la starea de echilibru. Tratamentul de întreţinere şi individualizarea tratamentului 2 Perioada dintre administrările injecţiilor trebuie să se situeze în intervalul recomandat de 10 până la 14 săptămâni. Pe par Preberite celoten dokument