Testogel 16.2 mg/g transdermaaligeeli

Država: Finska

Jezik: finščina

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivna sestavina:

Testosterone

Dostopno od:

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

Koda artikla:

G03BA03

INN (mednarodno ime):

Testosterone

Odmerek:

16.2 mg/g

Farmacevtska oblika:

transdermaaligeeli

Enote v paketu:

Ei kaupan: 88 g, 2 x 88 g, 3 x 88 g, 6 x 88 g

Tip zastaranja:

Ei kaupan: 88 g, 2 x 88 g, 3 x 88 g, 6 x 88 g

Terapevtsko območje:

testosteroni

Povzetek izdelek:

Substituutioryhmä: 2664

Status dovoljenje:

Myyntilupa myönnetty

Datum dovoljenje:

2022-09-08

Navodilo za uporabo

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TESTOGEL 16,2 MG/G TRANSDERMAALIGEELI
testosteroni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
Testogel-valmisteeseen viitataan tässä pakkausselosteessa myös
nimityksellä ”lääke”.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Testogel on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Testogel-valmistetta
3.
Miten Testogel-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Testogel-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TESTOGEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä lääke sisältää testosteronia, mieshormonia, jota keho
tuottaa luonnollisesti.
Lääkettä käyttävät aikuiset miehet testosteronin korvaushoitona
erilaisten testosteronivajeen (miesten
hypogonadismin) aiheuttamien terveysongelmien hoitoon.
Testosteronivaje on todettava kahdella
erillisellä veren testosteronimittauksella sekä kliinisten oireiden
perusteella, joita ovat:
-
impotenssi
-
hedelmättömyys
-
vähäinen sukupuolihalu
-
väsymys
-
masentunut mieliala
-
pienten hormonipitoisuuksien
aiheuttama luukato.
Testosteroni, jota Testogel sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä,
Apteekkihenkilökunnal ta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina heiltä s

Lastnosti izdelka

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Testogel 16,2 mg/g transdermaaligeeli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi gramma geeliä sisältää 16,2 mg testosteronia. Yksi pumpun
painallus annostelee 1,25 grammaa
geeliä eli 20,25 mg testosteronia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Tämä lääkevalmiste sisältää
0,9 g alkoholia (etanolia) per 1,25 g:n
annos geeliä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Transdermaaligeeli
Läpinäkyvä tai hieman opalisoiva, väritön geeli.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Testogel on tarkoitettu aikuisille miesten hypogonadismin
testosteronikorvaushoidoksi silloin,
kun
testosteronivaje on todettu kliinisten merkkien ja biokemiallisten
testien perusteella (ks. kohta 4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset ja iäkkäät miehet_
Suositeltava annos on kaksi annospumpun painallusta geeliä (40,5 mg
testosteronia) levitettynä kerran
vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan, mieluiten aamulla.
Lääkärin on muutettava
vuorokausiannosta potilaan kliinisen tai laboratorioarvojen vasteen
perusteella. Annos ei saa olla yli
neljä painallusta annospumpusta eli yli 81 milligrammaa testosteronia
vuorokaudessa. Annostusta on
muutettava asteittain annospumpun yhden painalluksen antaman
geelimäärän suuruisina erinä.
Annosta on titrattava aamulla mitattujen annosta edeltävien veren
testosteronipitoisuuksien perusteella.
Vakaan tilan veren testosteronipitoisuudet saavutetaan yleensä
lääkehoidon toiseen vuorokauteen
mennessä. Jotta testosteronin annostuksen muuttamisen tarvetta
voidaan arvioida, veren
testosteronipitoisuudet on mitattava aamulla ennen valmisteen
käyttöä sen jälkeen, kun vakaa tila on
saavutettu. Veren testosteronipitoisuuksia on seurattava
määräajoin. Annosta voidaan pienentää, jos
veren testosteronipitoisuudet nousevat toivotun tason yläpuolelle.
Jos pitoisuudet ovat matalia,
annostusta voidaan lisätä asteittain 81 mg:n testosteroniannokseen
(neljä an