Testavan 20 mg/g transdermales Gel

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Testosteron

Dostopno od:

The Simple Pharma Company Limited (1008884)

Koda artikla:

G03BA03

INN (mednarodno ime):

Testosterone

Farmacevtska oblika:

Transdermales Gel

Sestava:

Testosteron (00319) 20 Milligramm

Pot uporabe:

transdermale Anwendung

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2018-07-05

Navodilo za uporabo

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TESTAVAN
® 20 MG/G TRANSDERMALES GEL
Testosteron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist TESTAVAN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von TESTAVAN beachten?
3.
Wie ist TESTAVAN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist TESTAVAN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TESTAVAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST TESTAVAN?
TESTAVAN ist ein klares Gel, das Testosteron enthält. Testosteron ist
ein männliches Hormon, das
im Körper natürlich gebildet wird.
TESTAVAN wird als Testosteronersatz bei erwachsenen Männern
angewendet, die nicht ausreichend
natürliches Testosteron produzieren. Dieser Zustand wird als
Hypogonadismus bezeichnet. Dieses
Arzneimittel trägt dazu bei, Ihren Testosteronspiegel auf den
Normalwert anzuheben.
WIRKUNG VON TESTOSTERON
Testosteron wird normalerweise von Ihrem Körper in den Hoden
hergestellt.
-
Es fördert die Spermienproduktion und trägt zur Entwicklung und zum
Erhalt männlicher
Merkmale wie tiefe Stimme und Körperbehaarung bei.
-
Es wird für die normale Sexualfunktion und den Geschlechtstrieb
benötigt.
-
Es trägt auch zum Erhalt der Muskelmasse und Muskelstärke bei.
WOFÜR WIRD TESTAVAN ANGEWENDET?
TESTAVAN wird bei Männern als Test

Lastnosti izdelka

de-spc-clean-15G
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FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TESTAVAN
®
20 mg/g transdermales Gel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Gel enthält 20 mg Testosteron. Ein Pumpenhub liefert 1,15 g (1,25
ml) Gel, entsprechend 23 mg
Testosteron.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 g Gel enthält 0,2 g
Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermales Gel.
Homogenes, durchsichtiges bis leicht schimmerndes Gel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der
Testosteronmangel klinisch
und labormedizinisch bestätigt wurde.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Männer _
Die empfohlene Anfangsdosis von TESTAVAN beträgt 23 mg Testosteron
(ein Pumpenhub) einmal
täglich. Zur Sicherstellung der korrekten Dosierung müssen die
Serum-Testosteronspiegel regelmäßig
bestimmt und die Dosis so titriert werden, dass eugonadale
Serum-Testosteronspiegel aufrechterhalten
werden (siehe Abschnitt 4.4).
Etwa 14 und 35 Tage nach Behandlungsbeginn bzw. nach einer
Dosisanpassung sollte der Serum-
Testosteronspiegel jeweils 2-4 Stunden nach Auftragen des Gels
bestimmt werden. Wenn die Serum-
Testosteronkonzentration unter 17,3 nmol/l (500 ng/dl) liegt, kann die
TESTAVAN-Tagesdosis um
einen Pumpenhub erhöht werden. Wenn die
Serum-Testosteronkonzentration mehr als 36,4 nmol/l
(1050 ng/dl) beträgt, kann die TESTAVAN-Tagesdosis um einen Pumpenhub
reduziert werden.
Das Titrieren der Dosis muss sowohl am Serum-Testosteronspiegel als
auch an den klinischen
Anzeichen und Symptomen eines Testosteronmangels ausgerichtet werden.
_ _
_Ältere Patienten _
Gleiche Dosis wie bei Männern. Es sollte jedoch berücksichtigt
werden, dass der physiologische
Testosteronspiegel mit zunehmendem Alter niedriger ist (siehe
Abschnitt 4.4)._ _
_ _
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Seite 2
_Empfohlene Maximaldosis _
Die empfohlene Maximaldosis be