Terlok 25 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvaška

Jezik: hrvaščina

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivna sestavina:

erlotinibum

Dostopno od:

Edicta Pharm d.o.o., Klaićeva 62, Zagreb

Koda artikla:

L01XE03

INN (mednarodno ime):

erlotinibum

Odmerek:

25 mg

Farmacevtska oblika:

filmom obložena tableta

Sestava:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida)

Tip zastaranja:

na recept, u ljekarni ograničeni recept

Izdeluje:

Genepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka; Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta

Povzetek izdelek:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-688900390-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-09

Datum dovoljenje:

2016-12-29

Navodilo za uporabo

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TERLOK 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
TERLOK 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
TERLOK 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
_erlotinib _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,
vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1. Što je Terlok i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Terlok?
3. Kako uzimati Terlok?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Terlok?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE TERLOK I ZA ŠTO SE KORISTI?
Terlok sadrži djelatnu tvar erlotinib. Terlok je lijek namijenjen
liječenju raka, koji djeluje
tako što sprječava aktivnost proteina zvanog receptor epidermalnog
faktora rasta (engl.
_Epidermal _
_Growth Factor Receptor_
, krat. EGFR). Poznato je da taj protein sudjeluje u rastu i širenju
stanica raka.
Terlok je namijenjen liječenju odraslih bolesnika. Lijek Vam može
biti propisan ako imate
rak pluća nemalih stanica u uznapredovalom stadiju. Može Vam biti
propisan kao početno
liječenje, ili kao lije
č
enje nakon po
č
etne kemoterapije ako je bolest nakon nje ostala uglavnom
nepromijenjena, pod uvjetom da stanice Vašega raka imaju specifične
mutacije EGFR. Također može
biti propisan ako prethodna kemoterapija nije uspjela zaustaviti Vašu
bolest.
Ovaj Vam lijek također može biti propisan u kombinaciji s drugim
lijekom pod nazivom gemcitabin
ako imate rak gušterače u metastatskom stadiju.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TERLOK?
NEMOJTE UZIMATI TERLOK
•
ako ste alergični na erlotini

Lastnosti izdelka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Terlok 25 mg filmom obložene tablete
Terlok 100 mg filmom obložene tablete
Terlok 150 mg filmom obložene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
TERLOK 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg erlotiniba (u obliku
erlotinibklorida).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: svaka filmom obložena tableta
sadrži 17,30 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
TERLOK 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg erlotiniba (u obliku
erlotinibklorida).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: svaka filmom obložena tableta
sadrži 69,21 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
TERLOK 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku
erlotinibklorida).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: svaka filmom obložena tableta
sadrži 103,82 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
TERLOK 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
Bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete promjera 6,1 mm,
s utisnutom oznakom "N25"
na jednoj strani te bez oznaka na drugoj strani.
TERLOK 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
Bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete promjera 9,1 mm,
s utisnutom oznakom "N100"
na jednoj strani te bez oznaka na drugoj strani.
TERLOK 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
Bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete promjera 10,1
mm, s utisnutom oznakom
"N150" na jednoj strani te bez oznaka na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rak pluća ne-malih stanica:
Terlok je indiciran za prvu liniju liječenja bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim
rakom pluća nemalih stanica (engl.
_non-small cell lung cancer_
, krat. NSCLC) s aktivirajućim
1
H A L M E D 29-12-2016
O D O B R E N O
mutacijama EGFR.
Terlok je također indiciran u terapiji održavanja bolesnika s
lokalno uznapred