Terlipressin Inresa 1 mg Injektionslösung

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Terlipressinacetat (1:x) ((mit Angaben zur Zusammensetzung))

Dostopno od:

Inresa Arzneimittel GmbH (3304568)

Koda artikla:

H01BA04

INN (mednarodno ime):

Terlipressin acetate (1:x)

Farmacevtska oblika:

Injektionslösung

Sestava:

Terlipressinacetat (1:x) ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (39928) 1 Milligramm

Pot uporabe:

intravenöse Anwendung

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

2016-12-23

Navodilo za uporabo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TERLIPRESSIN INRESA 1 MG INJEKTIONSLÖSUNG
Terlipressinacetat (1:2)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Terlipressin Inresa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Terlipressin Inresa beachten?
3.
Wie ist Terlipressin Inresa anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Terlipressin Inresa
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TERLIPRESSIN INRESA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Terlipressin Inresa ist ein künstlich hergestelltes (synthetisches)
Hormon der Hirnanhangdrüse
(Hypophyse).
Terlipressin Inresa wird angewendet zur Behandlung von:
•
Blutungen aus Krampfadern der Speiseröhre (blutende
Ösophagusvarizen).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON
TERLIPRESSIN INRESA BEACHTEN?
TERLIPRESSIN INRESA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Terlipressin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile von Terlipressin Inresa sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal, bevor Sie
Terlipressin Inresa anwenden.
Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen angewendet, wenn bei Ihnen:
•
eine schwere oder lebensbedrohl

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Terlipressin Inresa 1 mg Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Ampulle mit 8,5 ml Lösung enthält 1,0 mg Terlipressinacetat
(1:2), entsprechend 0,85 mg
Terlipressin.
Jeder ml enthält 0,12 mg Terlipressinacetat (1:2), entsprechend 0,1
mg Terlipressin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium.
Jede Ampulle enthält 1,33 mmol (30,6 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung blutender Ösophagusvarizen
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Gabe von Terlipressin dient der Notfallversorgung bei einer akuten
Blutung aus
Ösophagusvarizen bis zur Verfügbarkeit einer endoskopischen
Therapie. Danach erfolgt die Gabe von
Terlipressin zur Behandlung von Ösophagusvarizen in der Regel als
Zusatztherapie zur
endoskopischen Blutstillung.
_ _
Erwachsene
Initial werden 1-2 mg Terlipressinacetat (1:2) (entsprechend 1-2
Ampullen Terlipressin Inresa)
gegeben.
In Abhängigkeit vom Körpergewicht des Patienten kann die Dosierung
wie folgt angepasst werden:
-
Körpergewicht unter 50 kg: 1,0 mg (1 Ampulle zu 8,5 ml)
-
Körpergewicht 50 kg bis 70 kg: 1,5 mg (1,5 Ampullen zu je 8,5 ml)
-
Körpergewicht über 70 kg: 2 mg (2 Ampullen zu je 8,5 ml).
Nach der initialen Injektion kann die Dosierung auf 1,0 mg alle 4 bis
6 Stunden reduziert werden.
Als Richtwert für die tägliche Höchstdosis Terlipressin Inresa gilt
120 μg/kg Körpergewicht.
Die Dauer der Anwendung beträgt 2-3 Tage in Anpassung an den Verlauf
der Erkrankung.
2
Terlipressin Inresa wird intravenös injiziert und sollte über eine
Minute appliziert werden.
Ältere Patienten
Terlipressin Inresa sollte bei Patienten, die älter als 70 Jahre
sind, nur mit Vorsicht angewendet
werden (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Aufgrund der unzureichenden Erfahrungen hinsichtlich der Sicherheit
und Wirksamkeit einer
Anwendung