Teriflunomide Zentiva 14 mg apvalkotās tabletes

Država: Latvija

Jezik: latvijščina

Source: Zāļu valsts aģentūra

Aktivna sestavina:

Teriflunomīds

Dostopno od:

Zentiva, k.s., Czech Republic

Koda artikla:

L04AK02

INN (mednarodno ime):

Teriflunomide

Odmerek:

14 mg

Farmacevtska oblika:

Apvalkotā tablete

Tip zastaranja:

Pr.

Izdeluje:

Coripharma ehf., Iceland

Povzetek izdelek:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Navodilo za uporabo

SASKAŅOTS ZVA 04-01-2024
IS/H/0469/001/IB/002
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TERIFLUNOMIDE ZENTIVA 14 MG APVALKOTĀS TABLETES
_teriflunomidum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Teriflunomide Zentiva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Teriflunomide Zentiva lietošanas
3.
Kā lietot Teriflunomide Zentiva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Teriflunomide Zentiva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TERIFLUNOMIDE ZENTIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR TERIFLUNOMIDE ZENTIVA
Teriflunomide Zentiva satur aktīvo vielu teriflunomīdu, kas ir
imūnmodulējošs līdzeklis un pielāgo
imūno sistēmu, lai ierobežotu tās uzbrukumu nervu sistēmai.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO TERIFLUNOMIDE ZENTIVA
Teriflunomide Zentiva lieto pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem
(no 10 gadu vecuma) recidivējoši
remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai.
KAS IR MULTIPLĀ SKLEROZE
MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS).
CNS veido galvas un muguras
smadzenes. Multiplās sklerozes gadījumā iekaisums iznīcina
aizsargapvalku (sauc par mielīnu) ap
CNS nerviem. Šo mielīna zudumu sauc par demielinizāciju. Tas
pārtrauc pilnvērtīgu nervu darbību.
Cilvēkiem ar recidivējošu multiplo sklerozi ir fizisko simptomu
atkārtotas lēkmes (recidīvi), ko izraisa
nervu darbības traucējumi. Šie simptomi pacientiem atšķira

Lastnosti izdelka

SASKAŅOTS ZVA 04-01-2024
I
S/H/0469/001/IB/002
1
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Teriflunomide Zentiva 14 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 14 mg teriflunomīda (
_teriflunomidum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 70,5 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Zilas, apaļas, 7 mm apvalkotās tabletes ar iespiedumu (“C14”)
vienā pusē.
_ _
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Teriflunomide Zentiva ir indicēts pieaugušu pacientu un pediatrisku
pacientu no 10 gadu vecuma ar
recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (MS) ārstēšanai
(svarīgu informāciju par populāciju, kurai
noteikta efektivitāte, lūdzu, skatīt 5.1. apakšpunktā).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi multiplās
sklerozes ārstēšanā.
Devas
_Pieaugušie _
Pieaugušajiem ieteicamā teriflunomīda deva ir 14 mg vienu reizi
dienā.
_Pediatriskā populācija (no 10 gadu vecuma) _
Pediatriskiem pacientiem (no 10 gadu vecuma) ieteicamā deva ir
atkarīga no ķermeņa masas:
-
pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu > 40 kg: 14 mg vienu reizi
dienā,
-
pediatrijas pacientiem ar ķermeņa masu ≤40 kg: 7 mg vienu reizi
dienā.
Teriflunomide Zentiva 14 mg apvalkotās tabletes nav piemērotas
lietošanai pediatriskiem pacientiem
ar ķermeņa masu ≤40 kg.
Citi teriflunomīdu saturoši līdzekļi ir pieejami mazākā
stiprumā (7 mg apvalkoto tablešu veidā).
Pediatriskiem pacientiem, kuri sasnieguši stabilu ķermeņa masu virs
40 kg, jāpāriet uz 14 mg vienu
reizi dienā.
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecāki cilvēki _
Teriflunomide Zentiva jālieto piesardzīgi 65 gadus veciem un
vecākiem pacientiem, jo nav pietiekamu
datu par drošumu un efektivitāti.
SASKAŅOTS ZVA 04-01-2024
I
S/H/0469/001/IB/002
2
_Nieru darbības traucējumi _
Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagie