Tepadina

Država: Evropska unija

Jezik: malteščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

thiotepa

Dostopno od:

ADIENNE S.r.l. S.U.

Koda artikla:

L01AC01

INN (mednarodno ime):

thiotepa

Terapevtska skupina:

Aġenti antineoplastiċi

Terapevtsko območje:

Trapjant ta 'ċelloli staminali ematopojetiċi

Terapevtske indikacije:

Flimkien ma 'kimoterapija oħra. prodotti mediċinali:bi jew bla irradjazzjoni totali tal-ġisem (TBI), għat-trattament ta'kundizzjonament qabel trapjant alloġenejiku jew awtologuż t-trapjant taċ-ċelluli ematopojetiċi proġenitriċi (HPCT) f'' mard ematoloġiku fl-adulti u f'pazjenti pedjatriċi;meta doża għolja ta 'kimoterapija ma' HPCT l-appoġġ huwa xieraq għat-trattament ta ' tumuri solidi f'pazjenti adulti u pedjatriċi. Huwa propost li l-Tepadina għandu jiġi preskritt minn tobba b'esperjenza fil-kura ta'kundizzjonament qabel it-trapjant taċ-ċelluli ematopojetiċi proġenitriċi.

Povzetek izdelek:

Revision: 19

Status dovoljenje:

Awtorizzat

Datum dovoljenje:

2010-03-15

Navodilo za uporabo

62
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
63
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TEPADINA 15 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL
INFUŻJONI
THIOTEPA
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu TEPADINA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża TEPADINA
3.
Kif għandek tuża TEPADINA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen TEPADINA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TEPADINA U GĦALXIEX JINTUŻA
TEPADINA fih is-sustanza attiva thiotepa, li tagħmel parti minn grupp
ta’ mediċini msejħa sustanzi
alkilanti.
TEPADINA jintuża biex jipprepara pazjenti għal trapjant
tal-mudullun. Huwa jaħdem billi jeqred iċ-
ċelloli tal-mudullun. Dan jippermetti t-trapjant ta’ ċelloli
ġodda tal-mudullun (ċelluli proġenituri
ematopoitiċi), li min-naħa tagħhom jippermettu lill-ġisem
jipproduċi ċelloli tad-demm b’saħħithom.
TEPADINA jista’ jintuża f’persuni adulti u fit-tfal u
adolexxenti.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA TEPADINA
TUŻAX TEPADINA
-
jekk int allerġiku għal thiotepa,
-
jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila,
-
jekk qiegħda tredda’,
-
jekk qed tieħu tilqim kontra d-deni l-isfar, tilqim b’virus ħaj u
bil-batterja.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek:
-
problemi fil-fwied jew fil-kliewi,
-
problemi fil-qalb jew fil-pulmuni,
-
aċċessjonijiet/attakki tal-qamar (epilessija) jew batejt minnhom
fil-passat (jekk ġejt ittrattat
b’phenytoin jew fosphenytoin).
Minħabba li TEPADINA jeqred liċ-ċelluli tal-mudullun li huma
responsabbli biex jipproduċu ċ-ċelluli
tad-demm, se jsiru tes

Lastnosti izdelka

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
TEPADINA 15 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
TEPADINA 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
TEPADINA 15 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kunjett wieħed bit-trab fih 15 mg thiotepa.
Wara r-rikostituzzjoni ma’ 1.5 mL ilma għall-injezzjonijiet, kull
mL tas-soluzzjoni fih 10 mg thiotepa
(10 mg/mL).
TEPADINA 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kunjett wieħed bit-trab fih 100 mg thiotepa.
Wara r-rikostituzzjoni ma’ 10 mL ilma għall-injezzjonijiet, kull mL
tas-soluzzjoni fih 10 mg thiotepa
(10 mg/mL).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Trab abjad kristallin.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
TEPADINA huwa indikat, flimkien ma’ prodotti mediċinali
għall-kemoterapija oħrajn:
•
bi u mingħajr irradjazzjoni totali tal-ġisem (TBI), bħala
trattament ta’ kondizzjonament qabel it-
trapjant alloġeneiku jew awtologu taċ-ċelluli ematopojetiċi
proġenitriċi (
_haematopoietic _
_progenitor cell transplantation_
- HPCT) f’mard ematoloġiku fl-adulti u fil-pazjenti pedjatriċi;
•
meta jkunu meħtieġa dożi għoljin ta’ kemoterapija b’appoġġ
ta’ HPCT għall-kura ta’ tumuri
solidi f’pazjenti adulti u pedjatriċi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
L-għoti ta’ TEPADINA għandu jiġi sorveljat minn tabib li għandu
esperjenza fil-kura ta’
kondizzjonament qabel it-trapjant taċ-ċelluli ematopojetiċi
proġenitriċi.
Pożoloġija
TEPADINA jingħata f’dożi differenti, flimkien ma’ prodotti
mediċinali kemoterapewtiċi oħrajn,
f’pazjenti b’mard ematoloġiku jew b’tumuri solidi qabel l-HPCT.
Il-pożoloġija ta’ TEPADINA hija rrappurtata, f’pazjenti adulti u
pedjatriċi, skont it-tip ta’ HPCT
(alloġeneik