Tenofovir disoproxil Teva 245 mg apvalkotās tabletes

Država: Latvija

Jezik: latvijščina

Source: Zāļu valsts aģentūra

Aktivna sestavina:

Tenofovīra disoproksils

Dostopno od:

Teva B.V., Netherlands

Koda artikla:

J05AF07

INN (mednarodno ime):

Tenofovir disoproxil

Odmerek:

245 mg

Farmacevtska oblika:

Apvalkotā tablete

Tip zastaranja:

Pr.

Izdeluje:

Merckle GmbH, Germany; Teva Pharma B.V., Netherlands; Teva Operations Poland Sp.z o.o., Poland; Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Hungary

Povzetek izdelek:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Status dovoljenje:

Uz neierobežotu laiku

Navodilo za uporabo

SASKAŅOTS ZVA 26-09-2023
1
Version: 2023-05-29 _var022_8.1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 245 MG APVALKOTĀS TABLETES
_tenofovirum disoproxilum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Tenofovir Disoproxil Teva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tenofovir Disoproxil Teva lietošanas
3.
Kā lietot Tenofovir Disoproxil Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tenofovir Disoproxil Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
JA TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA IR PARAKSTĪTS JŪSU BĒRNAM, LŪDZU,
ŅEMIET VĒRĀ, KA VISA ŠAJĀ
LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ IEKĻAUTĀ INFORMĀCIJA ATTIECAS UZ JŪSU
BĒRNU (ŠĀDĀ GADĪJUMĀ LASIET „JŪSU
BĒRNS” NEVIS „JŪS”).
1.
KAS IR TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Tenofovir Disoproxil Teva satur aktīvo vielu
_tenofovīra disoproksilu_
. Šī aktīvā viela ir
_pretretrovīrusu_
vai pretvīrusu zāles, ko lieto HIV infekcijas, HBV infekcijas, vai
abu infekciju ārstēšanai. Tenofovīrs
ir
_nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors_
, kas ir plašāk pazīstams kā NRTI un tas darbojas,
traucējot enzīma (HIV infekcijas gadījumā –
_reversās transkriptāzes_
, B hepatīta gadījumā –
_DNS _
_polimerāzes_
) normālo darbību, kas ir nozīmīga vīrusa vairošanās procesā.
Tenofovir Disoproxil Teva
vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm HIV infekc

Lastnosti izdelka

SASKAŅOTS ZVA 26-09-2023
1
Version: 2023-05-29_var022_10.1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tenofovir Disoproxil Teva 245 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur tenofovīra disoproksila fosfātu, kas
atbilst 245 mg tenofovīra
disoproksila
_(_
_Tenofovirum disoproxilum)_
.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 100,0 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Gaiši zilas līdz zilas krāsas, ovālas formas, 16,6 mm garas un 8,9
mm platas apvalkotās tabletes ar
gravējumu “T” vienā tabletes pusē un gludu otru pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_HIV-1 infekcija_
Tenofovir Disoproxil Teva ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar
citām pretretrovīrusu zālēm ar HIV-1
inficētu pieaugušo ārstēšanai.
Pieaugušajiem tenofovīra disoproksila lietderības pierādījumi
HIV-1 infekcijas ārstēšanā pamatojas uz
viena pētījuma rezultātiem iepriekš neārstētiem pacientiem,
tostarp pacientiem ar augstu vīrusu slodzi
(>100 000 kopijas/ml), un pētījumiem, kuros tenofovīra disoproksils
tika lietots papildus stabilai
pamatterapijai (galvenokārt trīskāršai terapijai) ar
pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš ārstētiem
pacientiem, kuriem bija agrīni vīrusu darbības traucējumi (< 10
000 kopijas/ml, vairākumam pacientu
bija < 5 000 kopijas/ml).
Tenofovir Disoproxil Teva ir arī paredzēts ar HIV-1 inficētu
pusaudžu vecumā no 12 līdz <18 gadiem
ārstēšanai, kuri ir rezistenti pret NRTI vai ar toksicitāti, kas
nepieļauj pirmās izvēles zāļu lietošanu.
Lemjot par Tenofovir Disoproxil Teva lietošanu ar pretretrovīrusu
līdzekļiem iepriekš ārstētiem ar
HIV-1 inficētiem pacientiem, jāņem vērā pacientu individuālās
vīrusu rezistences pārbaudes un/vai
ārstēšanas anamnēze.
_B hepatīta infekcija _
Tenofovir Disoproxil Teva 245 mg apvalkotās tabletes ir paredzētas
hroniska B hepatīta ārs