TENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK 245 mg

Država: Romunija

Jezik: romunščina

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivna sestavina:

TENOFOVIRUM DISOPROXIL

Dostopno od:

HORMOSAN PHARMA GMBH - GERMANIA

Koda artikla:

J05AF07

INN (mednarodno ime):

TENOFOVIRUM DISOPROXIL

Odmerek:

245mg

Farmacevtska oblika:

COMPR. FILM.

Tip zastaranja:

PR

Izdeluje:

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Terapevtska skupina:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIB. NUCLEOZIDICI SI NUCLEOTIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI

Povzetek izdelek:

11057/2018/02 Cutie cu 1 flac. alb din PEID x 90 (3x30) compr. film.; 11057/2018/01 Cutie cu 1 flac. alb din PEID x 30 compr. film.

Navodilo za uporabo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11057/2018/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
TENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK 245 MG COMPRIMATE FILMATE
tenofovir disoproxil
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
−
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
−
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Tenofovir Disoproxil Glenmark și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Tenofovir Disoproxil
Glenmark
3.
Cum să luați Tenofovir Disoproxil Glenmark
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tenofovir Disoproxil Glenmark
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
DACĂ TENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK A FOST PRESCRIS PENTRU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ, REŢINEŢI CĂ
TOATE INFORMAŢIILE DIN ACEST PROSPECT SE ADRESEAZĂ COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ (ÎN ACEST CAZ CITIŢI
„COPILUL DUMNEAVOASTRĂ” ÎN LOC DE „DUMNEAVOASTRĂ”).
1.
CE ESTE TENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tenofovir Disoproxil Glenmark conţine substanţa activă
_tenofovir disoproxil_
. Această substanţă
activă este un medicament
_antiretroviral _
sau antiviral utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV sau cu
VHB, sau în tratamentul
_ _
infecţiei cu ambele virusuri. Tenofovir este un
_inhibitor nucleotidic de _
_reverstranscriptază_
, cunoscut în general ca INRT şi acţionează prin împiedicarea
activităţii normale a
unor

Lastnosti izdelka

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11507/2018/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tenofovir Disoproxil Glenmark 245 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine tenofovir disoproxil fosfat,
echivalent cu tenofovir disoproxil 245 mg .
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 8,16 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate cu formă ovală, biconvexe, de culoare albastră,
marcate cu 'T1' pe o față și
netede pe cealaltă față, cu dimensiuni de aproximativ 16,7 x 9,3
mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Infecție cu HIV-1 _
Tenofovir Disoproxil Glenmark 245 mg comprimate filmate este indicat,
în asociere cu alte
medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu HIV-1 la
pacienții adulți infectați.
La adulți, demonstrarea beneficiului tratamentului cu tenofovir
disoproxil în infecția cu HIV-1 se
bazează pe rezultatele unui studiu efectuat la pacienţi netrataţi
anterior, incluzând pacienţi cu o
încărcătură virală mare (> 100000 copii/ml) şi a unor studii în
care tenofovir disoproxil a fost adăugat
la terapia stabilă de fond (în principal triplă terapie) la
pacienţi trataţi anterior cu antiretrovirale care
se confruntă cu eșec virusologic precoce (< 10000 copii/ml,
majoritatea pacienţilor având < 5000
copii/ml).
Tenofovir Disoproxil Glenmark 245 mg comprimate filmate este indicat,
de asemenea, în
tratamentul adolescenţilor infectaţi cu HIV- 1, cu rezistenţă la
INRT sau toxicităţi care împiedică
utilizarea de medicamente de primă linie, cu vârsta cuprinsă între
12 şi 18 ani.
Alegerea tenofovir disoproxil în tratamentul pacienţilor infectaţi
cu HIV-1 trataţi anterior cu
medicamente antiretrovirale trebuie să se bazeze pe testarea
rezistenţei virale individuale şi/sau
pe antecedentele