TEMOMID 5 MG KAPSUL, 5 ADET

Država: Turčija

Jezik: turščina

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivna sestavina:

temozolomid

Dostopno od:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

Koda artikla:

L01AX03

INN (mednarodno ime):

temozolomid

Tip zastaranja:

Normal

Terapevtsko območje:

klinik durumlar

Status dovoljenje:

Aktif

Datum dovoljenje:

1970-01-01

Navodilo za uporabo

1 / 19
KISA ÜRÜN
B
İ
LG
İ
S
İ
1. BE
Ş
ER
İ TIBB
İ ÜRÜNÜN
ADI
TEMOM
İ
D 5
mg Kapsül
2. KAL
İ
TAT
İ
F VE KANT
İ
TAT
İ
F
B
İ
LE
Şİ
M
ETKIN MADDE:
Temozolomid
5 mg
YARDIMCI MADDE:
Laktoz anhidr
68,19 mg
Sodyum ni
ş
asta glikolat 6,750 mg
Kroskarmelos sodyum 0,840 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖT
İ
K
FORMU
Sert kapsül.
Sert kapsüller opak beyaz gövdeli ve opak fıstık ye
ş
ili kapaklı olup, açık pembe renkli toz içerir.
4. KL
İ
N
İ
K
ÖZELL
İ
KLER
4.1. TERAPÖTIK
ENDIKASYONU
TEMOM
İ
D kapsül, birinci basamakta yeni tanı konmu
ş
glioblastoma multiforme tedavisinde
radyoterapi ile birlikte ve sonrasında endikedir.
TEMOM
İ
D kapsül, standart tedaviden sonra nükseden veya progresyon
gösteren glioblastoma
multiforme veya anaplastik astrositoma gibi malign glioma
hastalarında endikedir.
TEMOM
İ
D kapsül, metastatik malign melanomlu hastaların tedavisinde
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA
ş
EKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLI
ğ
I VE SÜRESI:
TEMOM
İ
D sadece beyin tümörleri konusunda uzman doktorlar tarafından
reçetelendirildi
ğ
i zaman
kullanılmalıdır.
TEMOM
İ
D yemekten en az bir saat önce, aç karnına verilmelidir.
Uygulamadan önce veya sonra
antiemetik tedavisi uygulanabilir.
TEMOM
İ
D tedavisi hastalı
ğ
ın ilerlemesine kadar maksimum 2 yıl sürdürülebilir.
2 / 19
_YENI TE_
ş
_HIS EDILEN GLIOBLASTOMA MULTIFORMELI ERI_
ş
_KIN _
_HASTALAR:_
_ _
_E_
ş
_ZAMANLI _
_FAZ:_
TEMOM
İ
D, radyoterapi (30 fraksiyonda verilen 60 Gy) ile e
ş
zamanlı
olarak,
42 gün süreyle
günde 75
mg/m
2
dozunda ve takibinde 6 kür
adjuvan tedavi olarak oral
yoldan verilir. Doz
azaltılması önerilmez; ama hastanın toleransına göre doza ara
verilebilir. A
ş
a
ğ
ıdaki ko
ş
ulların
tümü sa
ğ
lanır ise, TEMOM
İ
D ile e
ş
zamanlı dönem 42 günden 49 güne kadar sürdürülebilir:
-
mutlak nötrofil sayısı
≥
1,5 x 10
9
/l;
-
trombosit sayısı
≥
100 x 10
9
/l;
-
ortak toksisite kriterleri (CTC) hematolojik olmayan toksisite
�

Lastnosti izdelka

1 / 17
KULLANMA
TAL
İ
MATI
TEMOM
İ
D 5 MG
KAPSÜL
A
ğ
IZDAN
ALINIR.
•
••
•
_ETKIN MADDE: _Her bir kapsülde, 5 mg Temozolomid
•
••
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Laktoz
anhidr,
sodyum
ni
ş
asta
glikolat,
koloidal
anhidr
silika,
kroskarmeloz sodyum, fumarik asit, stearik asit, titanyum dioksit,
günbatımı sarısı, kinolin
sarısı ve patent mavisi V.
BU ILACI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TAL
İ
MATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ
SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde bu ilacı kullandı_
ğ
_ınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _
İ
_laç hakkında size önerilen dozun dı_
ş
_ında YÜKSEK _
_VEYA DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1.
_TEMOM_
İ
_D_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
2.
_TEMOM_
İ
_D’I_ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
3.
_TEMOM_
İ
_D NASIL KULLANILIR_?
4.
_OLASI YAN ETKILER_ _NELERDIR_?
5.
_TEMOM_
İ
_D’IN SAKLANMASI_
BA
ş
LIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TEMOM
İ
D NEDIR VE NE IÇIN
KULLANILIR?
TEMOM
İ
D,
kutuda,
amber
renkli
cam
ş
i
ş
ede,
5
ve
20
adet
kapsüller
halinde
ambalajlanmı
ş
tır. Kapsüllerin kap kısmı beyaz, kapak kısmı fıstık
ye
ş
ilidir.
2 / 17
TEMOM
İ
D,
tümör
tedavisinde
kullanılan bir
ilaçtır.
TEMOM
İ
D,
a
ş
a
ğ
ıdaki
hastaların
tedavisinde kullanılır:
-
Glioblastoma
multiforme
(özel
bir
beyin
tümörü
çe
ş
idi) tanısı
yeni
konulmu
ş
olan
hastalarda radyoterapiyle birlikte, daha sonra da monoterapi olarak
-
Standart
tedaviden
sonra
yineleyen
veya
ilerleyen
glioblastoma
multiforme
veya
anaplastik astrositoma (özel beyin tümörü çe
ş
itleri) gibi, kötü h