Država: Slovaška
Jezik: slovaščina
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
C09DA07
perorálne použitie
tbl 14x80 mg/25 mg (blis.Al/Al); tbl 28x80 mg/25 mg (blis.Al/Al); tbl 56x80 mg/25 mg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Telmisartan a diuretiká
tbl 30x80 mg/25 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl 30x80 mg/25 mg (blis.Al/Al); tbl 56x80 mg/25 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl 14x80 mg/25 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl 28x80 mg/25 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl 56x80 mg/25 mg (blis.Al/Al); tbl 28x80 mg/25 mg (blis.Al/Al); tbl 14x80 mg/25 mg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-04-05
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06948-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TELMISARTAN HCT EGIS 40 MG/12,5 MG TABLETY telmisartan/hydrochlórtiazid TELMISARTAN HCT EGIS 80 MG/12,5 MG TABLETY telmisartan/hydrochlórtiazid TELMISARTAN HCT EGIS 80 MG/25 MG TABLETY telmisartan/hydrochlórtiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Telmisartan HCT EGIS a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telmisartan HCT EGIS 3. Ako užívať Telmisartan HCT EGIS 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Telmisartan HCT EGIS 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TELMISARTAN HCT EGIS A NA ČO SA POUŽÍVA Telmisartan HCT EGIS je kombinácia dvoch liečiv telmisartanu a hydrochlórtiazidu v jednej tablete. Obe tieto liečivá pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak. - Telmisartan patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptora angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára vo vašom tele a zapríčiňuje zúženie vašich krvných ciev, preto sa tlak krvi zvyšuje. Telmisartan blokuje účinok angiotenzínu II, takže cievy sa uvoľnia a tlak krvi sa zníži. - Hydrochlórtiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká spôsobujúce, že sa vám zvyšuje vylučovanie moču, Preberite celoten dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06948-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Telmisartan HCT EGIS 40 mg/12,5 mg Telmisartan HCT EGIS 80 mg/12,5 mg Telmisartan HCT EGIS 80 mg/25 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlórtiazidu. Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlórtiazidu. Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlórtiazidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Telmisartan HCT EGIS 40 mg/12,5 mg sú biele alebo takmer biele tablety, s rozmermi 6,55 x 13,6 mm, oválneho tvaru a bikonvexné so znakom „TH“ na jednej strane. Telmisartan HCT EGIS 80 mg/12,5 mg sú biele alebo takmer biele tablety tvaru kapsuly, s rozmermi 9,0 x 17,0 mm so znakom „TH 12,5“ na oboch stranách. Telmisartan HCT EGIS 80 mg/25 mg sú biele alebo takmer biele tablety, s rozmermi 9,0 x 17,0 mm, oválneho tvaru a bikonvexné so znakom „TH“ na jednej strane a „25“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie. Telmisartan HCT EGIS fixná kombinácia dávky (40 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlórtiazidu) je určená pre dospelých, u ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným telmisartanom. Telmisartan HCT EGIS fixná kombinácia dávky (80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlórtiazidu) je určená pre dospelých, u ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným telmisartanom. Telmisartan HCT EGIS fixná kombinácia dávky (80 mg telmisartanu/25 mg hydrochlórtiazidu) je určená pre dospelých, u ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný Telmisartanom HCT EGIS 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlórtiazidu) alebo pre pacientov, ktorí boli predtým stabilizovaní na telmisartane a hydrochlórtiazide podávaných osobitne. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Telmisartan HCT EGIS sa má podávať Preberite celoten dokument