Telmisartan FMK 80 mg

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Farmak International Sp. z o.o., Poľsko

Koda artikla:

C09CA07

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

tbl 14x80 mg (blis.Al/Al); tbl 28x80 mg (blis.Al/Al); tbl 30x80 mg (blis.Al/Al); tbl 56x80 mg (blis.Al/Al)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

58 - HYPOTENSIVA

Terapevtsko območje:

Telmisartan

Povzetek izdelek:

tbl 14x80 mg (blis.Al/Al); tbl 28x80 mg (blis.Al/Al); tbl 30x80 mg (blis.Al/Al); tbl 56x80 mg (blis.Al/Al); tbl 60x80 mg (blis.Al/Al); tbl 84x80 mg (blis.Al/Al); tbl 90x80 mg (blis.Al/Al); tbl 98x80 mg (blis.Al/Al); tbl 100x80 mg (blis.Al/Al)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2018-04-26

Navodilo za uporabo

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2022/03734-PRE, 2022/03735-PRE
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2023/03041-TR,
2023/03042-TR
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene,ev.č.: 2023/02475-Z1A
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/03040-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TELMISARTAN FMK 40 MG
TELMISARTAN FMK 80 MG
TABLETY
telmisartan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám povedal
váš lekár alebo lekárnik
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Telmisartan FMK a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telmisartan FMK
3.
Ako užívať Telmisartan FMK
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Telmisartan FMK
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TELMISARTAN FMK A NA ČO SA POUŽÍVA
Telmisartan FMK patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty
receptora angiotenzínu II.
Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára v tele a ktorá zužuje
krvné cievy a tým zapríčiňuje, že sa
zvyšuje krvný tlak. Telmisartan FMK blokuje účinok angiotenzínu
II tak, že krvné cievy sa uvoľnia
a krvný tlak sa zníži.
TELMISARTAN FMK SA POUŽÍVA
na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku)
u dospelých. �

Lastnosti izdelka

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2022/03734-PRE, 2022/03735-PRE
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č. : 2023/03041-TR,
2023/03042-TR
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02475-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/03040-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Telmisartan FMK 40 mg
Telmisartan FMK 80 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Telmisartan FMK 40 mg: každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu.
Telmisartan FMK 80 mg: každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Telmisartan FMK 40 mg: biele, podlhovasté tablety s vytlačeným LC
na jednej strane, s veľkosťou
približne 12,0 mm x 5,9 mm.
Telmisartan FMK 80 mg: biele, podlhovasté tablety s vytlačeným LC
na jednej strane, s veľkosťou
približne 16,0 mm x 8,0 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypertenzia
Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Kardiovaskulárna prevencia
Zníženie kardiovaskulárnej morbidity u dospelých s:
-
manifestným aterotrombotickým kardiovaskulárnym ochorením
(anamnéza koronárnej choroby
srdca, cievnej mozgovej príhody alebo periférneho ochorenia
artérií) alebo
-
_diabetom mellitus_
2. typu so zisteným poškodením cieľového orgánu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Liečba esenciálnej hypertenzie _
Obvyklá účinná dávka je 40 mg raz denne. Niektorým pacientom
môže postačovať denná dávka už
20 mg. V prípadoch, keď sa nedosiahne cieľový krvný tlak, dávka
telmisartanu sa môže zvýšiť na
maximálne 80 mg raz denne. Telmisartan sa alternatívne môže
použiť v kombinácii s tiazidovými
diuretikami, ako je hydrochlorotiazid, pri ktorom sa preukázalo, že
má s telmisartanom prídavný
účinok na zníženie krvného tlaku. Ak sa zvažuje zvýšenie
dávky, musí sa zohľadniť, že maximálny
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2022/03734-PRE,