Tecvayli

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Teclistamab

Dostopno od:

Janssen-Cilag International N.V.

Koda artikla:

L01F

INN (mednarodno ime):

teclistamab

Terapevtska skupina:

Antineoplastična sredstva

Terapevtsko območje:

Multiple Myeloma

Terapevtske indikacije:

TECVAYLI is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Povzetek izdelek:

Revision: 2

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2022-08-23

Navodilo za uporabo

35
Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1675/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
36
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
TECVAYLI 10 mg/ml injekcija
teklistamab
teklistamab
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
30 mg/3 ml
6.
DRUGI PODATKI
37
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
TECVAYLI 90 mg/ml raztopina za injiciranje
teklistamab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena 1,7-mililitrska viala vsebuje 153 mg teklistamaba (90 mg/ml).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: dinatrijeva sol EDTA dihidrata, koncentrirana ocetna
kislina, polisorbat 20, natrijev
acetat trihidrat, saharoza, voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1 viala, 153 mg/1,7 ml
vzdrževalni odmerek
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Samo za subkutano uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Ne stresajte.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
38
Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
TECVAYLI 10 mg/ml raztopina za injiciranje
TECVAYLI 90 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
TECVAYLI 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Ena 3-mililitrska viala vsebuje 30 mg teklistamaba (10 mg/ml).
TECVAYLI 90 mg/ml raztopina za injiciranje
Ena 1,7-mililitrska viala vsebuje 153 mg teklistamaba (90 mg/ml).
Teklistamab je humanizirano bispecifično protitelo vrste
imunoglobulin G4 - prolin, alanin, alanin
(IgG4-PAA), usmerjeno proti antigenu B-celičnega dozorevanja (BCMA -
B cell maturation antigen)
in receptorjem CD3, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNK v
celičnih kulturah sesalcev
(ovarijskih celicah kitajskega hrčka [CHO - Chinese hamster ovary]).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Raztopina je brezbarvna do svetlo rumena s pH vrednostjo 5,2 in
osmolarnostjo približno 296 mOsm/l
(10 mg/ml raztopina za injiciranje) oziroma 357 mOsm/l (90 mg/ml
raztopina za injiciranje).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo TECVAYLI je kot monoterapija indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov s ponovljenim in
neodzivnim diseminiranim plazmocitomom, ki so predhodno prejeli vsaj
tri vrste zdravljenja, vključno
z imunomodulatornim zdravilom, zaviralcem proteasoma in protitelesom
proti antigenu CD38, in z
dokazanim napredovanjem bolezni med zadnjim zdravljenjem.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom TECVAYLI morajo uvesti in nadzorovati
zdravniki, ki imajo izkušnje z
zdravljenjem diseminiranega plazmocitoma.
Zdravilo TECVAYLI mora odmerjati zdravstveni delavec z ustrezno
usposobljenim medicinskim
osebjem in ustrezno medicinsko opre