Država: Belgija
Jezik: nemščina
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Natriumpyrophosphat Decahydrat
Curium Belgium
V09GA06
Sodium Pyrophosphate Decahydrate
20 mg
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Natriumpyrophosphat Decahydrat 20 mg
intravenöse Anwendung
Technetium (99mTc) Stannous Agent Labelled Cells
CTI-code: 153885-01 - Packmaß: 5 x 10 ml - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3336369 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Kommerzialisiert
Technescan PYP SKP 23032021 1/11 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TechneScan PYP 20 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Natriumpyrophosphatdecahydrat und 4 mg Zinnchlorid dihydrat (entsprechend 2,1 mg Zinn). Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Cremefarbenes bis leicht gelbliches Lyophilisat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. A. Erythrozyten-Markierung für Blutpool-Szintigraphie. Die wichtigsten Indikationen sind: Angiokardioszintigraphie für: - Untersuchung der ventrikulären Ejektionsfraktion - Untersuchung der allgemeinen und regionalen Wandkinetik des Herzens - Darstellung der Myokardphasen Darstellung der Perfusion eines Organs und vaskulärer Anomalien zur Erkennung eines Hämangioms. Diagnose und Lokalisierung von okkulten gastrointestinalen Blutung B. Bestimmung des Blutvolumens C. Milzszintigraphie 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung A Blutpool-Szintigraphie Die durchschnittliche Aktivität, die bei der in vivo -Markierung oder nach in vitro -Markierung intravenös injiziert wird, beträgt 890 MBq (740-925 MBq). B Bestimmung des Blutvolumens Die durchschnittliche Aktivität, die nach in-vitro -Markierung intravenös injiziert wird, beträgt 3 MBq (1-5 MBq). C Milzszintigraphie Die durchschnittliche Aktivität, die nach in-vitro -Markierung denaturierter Erythrozyten intravenös injiziert wird, beträgt 50 MBq (20-70 MBq). Die optimale Menge an nichtradioaktiven Zinns für die in vivo - oder in vitro -Zubereitung von roten Blutzellen (RBZ) beträgt bei Erwachsenen 10 bis 20 µg/kg Körpergewicht. Vor allem in Fällen von DK/H/xxxx/WS/119-update PI type II Technescan PYP SKP 23032021 2/11 in-vitro -Markieru Preberite celoten dokument
Technescan PYP SKP 23032021 1/11 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TechneScan PYP 20 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Natriumpyrophosphatdecahydrat und 4 mg Zinnchlorid dihydrat (entsprechend 2,1 mg Zinn). Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Cremefarbenes bis leicht gelbliches Lyophilisat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. A. Erythrozyten-Markierung für Blutpool-Szintigraphie. Die wichtigsten Indikationen sind: Angiokardioszintigraphie für: - Untersuchung der ventrikulären Ejektionsfraktion - Untersuchung der allgemeinen und regionalen Wandkinetik des Herzens - Darstellung der Myokardphasen Darstellung der Perfusion eines Organs und vaskulärer Anomalien zur Erkennung eines Hämangioms. Diagnose und Lokalisierung von okkulten gastrointestinalen Blutung B. Bestimmung des Blutvolumens C. Milzszintigraphie 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung A _Blutpool-Szintigraphie_ Die durchschnittliche Aktivität, die bei der _in vivo_ -Markierung oder nach _in vitro_ -Markierung intravenös injiziert wird, beträgt 890 MBq (740-925 MBq). B _Bestimmung des Blutvolumens_ Die durchschnittliche Aktivität, die nach _in-vitro_ -Markierung intravenös injiziert wird, beträgt 3 MBq (1-5 MBq). C _Milzszintigraphie_ Die durchschnittliche Aktivität, die nach _in-vitro_ -Markierung denaturierter Erythrozyten intravenös injiziert wird, beträgt 50 MBq (20-70 MBq). Die optimale Menge an nichtradioaktiven Zinns für die _in vivo_ - oder _in vitro_ -Zubereitung von roten DK/H/xxxx/WS/119-update PI type II Technescan PYP SKP 23032021 2/11 Blutzellen (RBZ) beträgt bei Erwachsenen 10 bis 20 µg/kg Körpergewicht. Vor allem in Fällen von Preberite celoten dokument