TechneScan MAG3 1 mg Beredningssats för radioaktivt läkemedel

Država: Švedska

Jezik: švedščina

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivna sestavina:

betiatid

Dostopno od:

Curium Netherlands B.V.

Koda artikla:

V09CA03

INN (mednarodno ime):

betiatid

Odmerek:

1 mg

Farmacevtska oblika:

Beredningssats för radioaktivt läkemedel

Sestava:

betiatid 1 mg Aktiv substans

Razred:

Apotek

Tip zastaranja:

Receptbelagt

Terapevtsko območje:

Teknetium(Tc-99m)mertiatid

Povzetek izdelek:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 st

Status dovoljenje:

Godkänd

Datum dovoljenje:

1989-06-09

Lastnosti izdelka

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Technescan MAG3 1 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En flaska innehåller 1 mg betiatid.
Radionukliden ingår inte i satsen.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Beredningssats för radioaktiva läkemedel.
Pulver till injektionsvätska, lösning.
Benvitt till svagt gult frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Detta läkemedel är endast avsett för diagnostisk användning.
Efter beredning och märkning med natriumperteknetat (
99m
Tc)-lösning kan
diagnostikumet teknetium (
99m
Tc)-mertiatid användas för att utvärdera nefrologiska
och urologiska sjukdomar, särskilt för studier av morfologi,
perfusion, njurfunktion
och för karakterisering av urinutflödet.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
Den rekommenderade aktiviteten för en vuxen som väger 70 kg är 40
till 200 MBq,
beroende på vilken patologisk process som ska studeras och vilken
metod som ska
användas. Andra aktiviteter kan vara berättigade. För studier av
det renala blodflödet
eller transporten genom uretärerna erfordras i allmänhet högre
aktivitet än för studier
av intrarenal transport medan det för renografi krävs lägre
aktivitet än för sekventiell
scintigrafi.
_Äldre population_
Det krävs inget särskilt doseringsschema för äldre patienter.
_Nedsatt njurfunktion_
Mängden administrerad aktivitet måste noggrant övervägas, eftersom
det föreligger
en risk för ökad strålningsexponering hos dessa patienter.
_Pediatrisk population_
Användningen för barn och ungdomar måste noggrant övervägas och
baseras på
kliniska behov och en bedömning av nytta-riskförhållandet i denna
patientgrupp.
Aktiviteten som ska administreras till barn och ungdomar beräknas
enligt EANM-
doseringskort (2016) med följande formel:
_Administrerad aktivitet A[MBq] = Baslinjeaktivitet (på 11,9 MBq) x
Multipel_
De aktiviteter som ska användas listas i föl