Teceos Markierungsbesteck

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

tetranatrii butedronas

Dostopno od:

b.e.imaging.ag

Koda artikla:

V09BA04

INN (mednarodno ime):

tetranatrii butedronas

Farmacevtska oblika:

Markierungsbesteck

Sestava:

Praeparatio cryodesiccata: tetranatrii butedronas 13 mg, stanni(II) oxidum, natrii hydrogeno-(N-(4-aminobenzoyl)-l-glutamas), pro vitro corresp. natrium 3.2 mg/ml.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Radiopharmazeutika

Terapevtsko območje:

Skelettszintigraphie

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1984-02-20

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Transferiert von Solumedics GmbH
TECEOS
Markierungsbesteck
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Tetranatrii butedronas, Stanni(II) oxidum
Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Markierungsbestecks.
Hilfsstoff
Natrii Hydrogeno-(N-(4-Aminobenzoyl)-L-Glutamas) pro vitro
Spezifikationen
Spezifikation der rekonstituierten Injektionslösung:
13,0 mg Butedroninsäure, Tetranatriumsalz
0,23 mg Zinn(II)-oxid
1,0 mg N-(4-Aminobenzoyl)-L-glutaminsäure, Mononatriumsalz
370-11100 MBq Technetium-99m (Tc-99m)
18–90 mg Natriumchlorid (durch die Neutralisation)
2–10 ml Gesamtvolumen
6,5–7,5 pH-Wert
Eigenschaften des markierten Präparats
Das Markierungsbesteck ist steril und pyrogenfrei. Bei Einhaltung
aseptischer
Markierungsbedingungen und Verwendung von sterilen und pyrogenfreien
Generatoreluaten ist die
gebrauchsfertige Injektionslösung auch steril und pyrogenfrei. Die
mit Technetium (99mTc)
markierte Butedronatlösung muss farblos, klar und frei von
mechanischen Verunreinigungen sein.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Markierungsbesteck
Ein evakuiertes Durchstechfläschchen von 15 ml Volumen mit 14,2 mg
Lyophilisat enthält:
Butedroninsäure, Tetranatriumsalz: 13,0 mg
Zinn(II)-oxid: 0,23 mg
Zur intravenösen Injektion nach Radiomarkierung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dieses Arzneimittel ist ausschliesslich zu diagnostischen Zwecken
bestimmt.
Nach Radiomarkierung mit einer injizierbaren
Natriumpertechnetat-(99mTc)-Lösung ist die
erhaltene Technetium-(99mTc)-markierte Butedronatlösung zur
Knochenszintigraphie angezeigt.
Sie eignet sich zum Nachweis von Knochenläsionen aller Art, speziell
von Knochenmetastasen von
Bronchial-, Mamma- und Prostatakarzinomen; ausserdem zum Nachweis und
zur Abgrenzung von
Knochenläsionen bei Osteosarkomen, Osteomyelitis, Morbus Paget sowie
zur Diagnose von
degenerativen Knochenveränderungen, Gelenkentzündungen und zur
Kontrolle der Heilung und
Entwicklung frischer Knochenfrakturen; weiterhin zum Nachweis
extraossärer Verkalkungen.
Dosierung/Anwendung
Da