TECEOS 13 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

SAL TETRASODICA AC 33 DIFOSFONO-1,2 PROPDICARBOX

Dostopno od:

CIS BIO INTERNATIONAL

Koda artikla:

V09BA04

INN (mednarodno ime):

TETRASODIC SALT AC 33 DIFOSPHONY-1,2 PROPDICARBOX

Odmerek:

13 mg

Farmacevtska oblika:

EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA

Sestava:

SAL TETRASODICA AC 33 DIFOSFONO-1,2 PROPDICARBOX 13 mg

Pot uporabe:

VÍA INTRAVENOSA

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtsko območje:

Tecnecio (99mTc) ácido butedrónico

Povzetek izdelek:

TECEOS 13 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales Autorizado 11/09/2012 Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2012-09-11

Navodilo za uporabo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TECEOS 13 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Butedronato tetrasódico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se administre este
medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear, que es quien
supervisará el procedimiento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de posibles
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.Qué es TECEOS y para qué se utiliza
2.Qué necesita saber antes de la administración de TECEOS
3.Cómo usar TECEOS
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de TECEOS
6.Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TECEOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
diagnóstico.
TECEOS contiene butedronato tetrasódico, que se utiliza en
combinación con el elemento radiactivo
tecnecio (
99m
Tc) para obtener una solución inyectable de butedronato de tecnecio (
99m
Tc).
Cuando esta solución se inyecta en una vena se acumula temporalmente
en el esqueleto y después se
elimina principalmente por los riñones. Debido a que el radiofármaco
contiene una pequeña cantidad de
radiactividad,
puede
detectarse
desde
el
exterior
del
cuerpo
utilizando
un
equipo
médico
especial
denominado
gammacámara
y
se
puede
obtener
una
imagen,
conocida
como
gammagrafía.
Esta
gammagrafía mostrará exactamente la distribución del radiofármaco
en el esqueleto indicando si hay
alguna alteración en la función de los huesos. Esto puede dar al
médico información valiosa en cuanto a la
estructura y función de sus huesos.
TECEOS se emplea para determinar si existe alguna anomalía ósea.
La administración de TECEOS implica recibir una pequeña cantidad de
radioactividad. Su médico y el
médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted

Lastnosti izdelka

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TECEOS 13 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 13 mg de butedronato tetrasódico (o sal
tetrasódica del ácido 3,3-difosfono-1,2-
propanodicarboxílico [DPD]).
El radionúclido no forma parte del equipo de reactivos.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada vial contiene 3,2 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
Liofilizado de color blanco..
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Después del marcaje radiactivo con la solución de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio, la solución de butedronato
de tecnecio (
99m
Tc) obtenida está indicada para la realización de gammagrafías
óseas, para la detección de
las áreas de osteogénesis alterada.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
En adultos (con peso medio de 70 kg) la actividad media recomendada es
de 500 MBq (300-700 MBq)
administrada exclusivamente por vía intravenosa. Otras actividades
pueden estar justificadas.
_Pacientes de edad avanzada _
No se requiere un régimen posológico especial para pacientes de edad
avanzada.
_Insuficiencia renal _
Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar
ya que en estos pacientes es posible
que aumente la exposición a la radiación. Puede que los pacientes
con una elevada captación ósea o
insuficiencia renal grave precisen un ajuste de la dosis.
_Población pediátrica _
El uso en niños y adolescentes debe establecerse cuidadosamente
según las necesidades clínicas y después
de valorar la relación riesgo-beneficio en esta población de
pacientes.
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Las actividades que se hayan de administrar a niños y adolescentes se
pueden calcular de acuerdo con las
recomendaciones del grupo pediátrico de la Asociación Europea de
Medicina Nuclear (EANM). Es