Taxol 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

paklitaksel

Dostopno od:

BMS Češka

Koda artikla:

L01CD01

INN (mednarodno ime):

paklitaksel

Farmacevtska oblika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

paklitaksel 6 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

paklitaksel

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 5 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2014-08-01

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
TAXOL 6 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
paklitaksel
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo TAXOL in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo TAXOL
3.
Kako boste prejeli zdravilo TAXOL
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila TAXOL
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TAXOL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Paklitaksel spada v skupino protitumorskih zdravil, ki jo imenujemo
taksani. Ta zdravila zavirajo rast
rakavih celic.
Zdravilo TAXOL uporabljamo za zdravljenje:_ _
RAKA JAJČNIKA:
kot zdravilo prve izbire (po uvodnem kirurškem posegu, v kombinaciji
z zdravilom, ki vsebuje
platino, cisplatinom).
po neuspešnem zdravljenju s standardnimi zdravili, ki vsebujejo
platino.
RAKA DOJKE:
kot zdravilo prve izbire pri napredovali bolezni ali bolezni, ki se je
razširila v druge dele telesa
(metastatska bolezen). Zdravilo TAXOL se uporablja v kombinaciji z
_antraciklinom_ (npr.
doksorubicin) ali s _trastuzumabom_ (za bolnice, pri katerih
zdravljenje z antraciklinom ni
primerno in pri katerih imajo rakave celice na svoji površini
protein, ki se imenuje HER 2; glejte
navodilo za uporabo trastuzumaba).
kot dodatno zdravljenje po uvodnem kirurškem posegu, ki mu je sledilo
zdravljenje z
antraciklinom in ciklofosfamidom (AC).
kot zdravilo druge izbire pri bolnicah, ki se niso odzvale na
standardno zdravljenje z antraciklini
ali pri katerih takšno zdravljenje ni primerno.
NAPREDOVALEGA NEDROBNOCELIČNEGA RAKA PLJUČ:
v kombinaciji s cisplatinom, če kirurški poseg in/ali obsevanje ne
prideta v poštev.
Z AIDS-OM POVEZANEGA KAPOSIJEVEGA SARKOMA:
če predhodno zdravljenje (npr. liposomalni antraciklini) ni bilo
uspešno.
2.
KAJ MORATE

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
TAXOL 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 6 mg/ml paklitaksela (6 mg na 1 ml koncentrata za
raztopino za infundiranje).
Viala s 5 ml vsebuje 30 mg paklitaksela.
Viala s 16,7 ml vsebuje 100 mg paklitaksela.
Viala s 50 ml vsebuje 300 mg paklitaksela.
Pomoţne snovi: brezvodni etanol (396 mg/ml) in makrogolglicerol
ricinolat.
Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra, brezbarvna do rahlo rumena viskozna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Karcinom jajčnika: pri kemoterapiji prve izbire raka jajčnika je
zdravilo TAXOL v kombinaciji s
cisplatinom indicirano za zdravljenje bolnic z napredovalim karcinomom
jajčnika ali rezidualno
boleznijo (
1 cm) po uvodni laparotomiji.
Pri kemoterapiji druge izbire raka jajčnika je zdravilo TAXOL
indicirano za zdravljenje bolnic z
metastatskim karcinomom jajčnika, če standardno zdravljenje s
pripravki platine ni bilo uspešno.
Karcinom dojke: v okviru adjuvantnega zdravljenja je zdravilo TAXOL
indicirano za zdravljenje
bolnic z rakom dojke in pozitivnimi bezgavkami po zdravljenju z
antraciklinom in ciklofosfamidom
(AC). Adjuvantno zdravljenje z zdravilom TAXOL je treba obravnavati
kot alternativo podaljšanemu
zdravljenju z AC.
Zdravilo TAXOL je indicirano za uvodno zdravljenje lokalno
napredovalega ali metastatskega raka
dojke, bodisi v kombinaciji z antraciklinom pri bolnicah, pri katerih
je zdravljenje z antraciklinom
primerno, bodisi v kombinaciji s trastuzumabom pri bolnicah s
čezmerno ekspresijo HER-2 z
vrednostjo 3+, ugotovljeno z imunohistokemično preiskavo, pri katerih
zdravljenje z antraciklinom ni
primerno (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Kot samostojno zdravilo je zdravilo TAXOL indicirano za zdravljenje
metastatskega raka dojke pri
bolnicah, pri katerih standardno zdravljenje z antraciklinom ni bilo
uspešno ali standardno zdravljenje
z antr