Taxodoce 20 mg/ml

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Docetaxel

Dostopno od:

Alchemia Limited (8084634)

INN (mednarodno ime):

Docetaxel

Farmacevtska oblika:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sestava:

Docetaxel (26819) 20 Milligramm

Pot uporabe:

intravenöse Anwendung

Status dovoljenje:

widerrufen

Datum dovoljenje:

2012-08-22

Navodilo za uporabo

PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Taxodoce 20 mg/ ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Docetaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Krankenhaus-Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder
Krankenhaus-Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
0
Was ist Taxodoce und wofür wird es angewendet?
1
Was müssen Sie vor der Anwendung von Taxodoce beachten?
2
Wie ist Taxodoce anzuwenden?
3
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
4
Wie ist Taxodoce aufzubewahren?
5
Weitere Informationen
1.
WAS IST TAXODOCE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels lautet Taxodoce. Sein gebräuchlicher
Name ist
Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen
wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel,
die gegen
Krebs wirksam sind.
Taxodoce wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs,
bestimmten
Formen von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom),
Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf-Hals-Tumoren verschrieben:

Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Taxodoce
entweder alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder
Capecitabin verabreicht werden.

Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium unter
Beteiligung
von Lymphknoten kann Taxodoce in Kombination mit Doxorubicin und
Cyclophosphamid verabreicht werden.

Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Taxodoce entweder allein

Lastnosti izdelka

Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Taxodoce 20 mg/ ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Durchstechflasche enthält 20 mg/ ml Docetaxel.
Jede 1 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 20 mg
Docetaxel
Jede 4 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 80 mg
Docetaxel
Jede 7 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 140 mg
Docetaxel
Sonstige Bestandteile: 400 mg/ ml Ethanol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Konzentrat ist eine klare, blassgelbe Lösung.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
_BRUSTKREBS_
Taxodoce ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid für
die
adjuvante Therapie von Patientinnen mit operablem, nodal positivem
Brustkrebs
angezeigt.
Taxodoce ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von
Patientinnen mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne
vorausgegangene
Chemotherapie angezeigt.
Die Taxodoce-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit
lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer
Chemotherapie angezeigt. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein
Anthracyclin oder Alkylanzien enthalten haben.
Taxodoce ist in Kombination mit Trastuzumab angezeigt zur Behandlung
von
Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom, deren Tumore HER2
überexprimieren und die vorher noch keine Chemotherapie gegen ihre
metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Taxodoce ist in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von
Patientinnen mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen
einer
Chemotherapie angezeigt. Die frühere Behandlung sollte ein
Anthracyclin
enthalten haben.
_NICHT-KLEINZELLIGES BRONCHIALKARZINOM_
Taxodoce ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem
oder
metastasiertem, nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom nach Versagen
einer
vorausgegangenen