TAXATU 100 MG /16,7 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE, 1 ADET

Država: Turčija

Jezik: turščina

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivna sestavina:

Paklitaksel

Dostopno od:

ONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Koda artikla:

L01CD01

INN (mednarodno ime):

Paklitaksel

Datum dovoljenje:

2021-05-12

Navodilo za uporabo

KULLANMA TALİMATI
TAXATU 100 MG/16.7 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN
KONSANTRE
STERIL, SITOTOKSIK
DAMAR IÇINE UYGULANIR.

_ETKIN MADDE: _Her 1 ml konsantre çözelti 6 mg Paklitaksel içerir.

_YARDIMCI MADDELER: _Polioksil kastor yağı, susuz alkol
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
TAXATU_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
TAXATU_’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
TAXATU_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
TAXATU_’NUN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TAXATU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TAXATU, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna
dahildir. Bu ilaçlar kanserli hücrelerin
büyümesini engeller.
TAXATU 100 mg/16.7 mL I.V infüzyonluk konsantre çözeltinin her
mililitresi 6 mg paklitaksel
içerir.
TAXATU 100 mg/16.7 mL I.V. infüzyonluk konsantre çözelti, şeffaf,
renksiz hafif sarı çözeltidir
ve görünür yabancı partiküller içermez. Cam flakon, 1 flakonluk
ambalaj formları ile kullanıma
sunulmaktadır.
TAXATU, yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çeşit akciğer
kanseri tedavisinde (_Küçük _
_Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri_) ve Kaposi sarkomu tedavisinde
kullanılır.
2.
TAXATU’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
TAXATU’YU AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ:
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK veya DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
B

Lastnosti izdelka

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TAXATU 100 mg/16.7 mL IV infüzyonluk çözelti hazırlamak için
konsantre
STERIL, SITOTOKSIK
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Paklitaksel:
6 mg/mL
YARDIMCI MADDELER:
Susuz alkol:
391.0 mg/mL
Polioksil kastor yağı:
527.0 mg/mL
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti
Şeffaf, renksiz hafif sarı çözelti, görünür yabancı partikül
içermez.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
_Over Kanserinde _
TAXATU,

Platin içeren bir ilaç ile kombine olarak ilerlemiş veya metastatik
over kanserinin birinci
basamak tedavisinde,

İlerlemiş veya metastatik over kanserinin ikinci basamak tedavisinde
endikedir.
_Meme Kanserinde _
Erken evre adjuvan tedavide:

TAXATU’nun, nod pozitif meme kanserinin adjuvan tedavisinde
antrasiklin ve siklofosfamid
tedavisini takiben kullanımı endikedir.
Birinci basamak tedavide:

TAXATU ilerlemiş veya metastatik meme kanserinin birinci basamak
tedavisinde;
-
Antrasiklin tedavisinin uygun olduğu hastalarda bir antrasiklinle
kombine olarak veya
-
Antrasiklin tedavisinin uygun olmadığı hastalarda tek ajan olarak
veya
-
HER-2’si
kuvvetli
pozitif
(3
pozitif
veya
FISH
tekniği
ile
pozitif)
olduğu
immunohistokimyasal yöntem ile tayin edilen hastalarda trastuzumab
ile kombine olarak
endikedir.
İkinci basamak tedavide:

TAXATU, kombinasyon kemoterapisinin başarısız olduğu metastatik
meme kanserinin ikinci
basamak endikedir. Uygulanan birinci basamak tedavisinde klinik
açıdan kontrendikasyon
bulunmadıkça bir antrasiklin yer almalıdır.
_Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanserinde (NSCLC) _
TAXATU , küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin birinci basamak
tedavisinde küratif cerrahi
müdahele
veya
radyasyon
tedavisi
almayacak
hastalarda
bir
platin
bileşiği
ile
kombine
olarak
endikedir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyRG83ZW56Zmx